潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室測(cè)試準(zhǔn)則 
為證明潔凈室工作得令人滿(mǎn)意,必須證明其滿(mǎn)足了下述準(zhǔn)則的要求： 
1.潔凈室的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。 
2.潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到最低程度，空氣在門(mén)口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。 
3.潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。 
4.室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒(méi)有高濃度聚集區(qū)域。 
 
如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度（必要時(shí)），以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。 
 
潔凈室的測(cè)試： 
1．送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測(cè)量其風(fēng)速。 
2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng)，必須檢測(cè)：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門(mén)口處或墻、地板等處的開(kāi)口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。 
3．過(guò)濾器檢漏：對(duì)高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證懸浮污染物不會(huì)穿過(guò)：（1）損壞了的過(guò)濾器；（2）過(guò)濾器與其外框間的縫隙；（3）過(guò)濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。 
4．隔離檢漏：這項(xiàng)測(cè)試是為了證明懸浮污染物不穿過(guò)建筑材料侵入潔凈室。 
5．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測(cè)試的類(lèi)型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒(méi)有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。 
6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測(cè)試滿(mǎn)足要求，則最后對(duì)粒子濃度和微生物濃度（需要時(shí)）進(jìn)行測(cè)量，以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。 
7．其他測(cè)試：除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試： 
 
●溫度●相對(duì)濕度●室內(nèi)加熱與冷卻容量●噪聲值●光照度●振動(dòng)值 
 
無(wú)塵室潔凈度參照標(biāo)準(zhǔn) 
■ 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E（1992年） 

潔凈度級(jí)別	粒 徑 (um)
	0.1	0.2	0.3	0.5	5.0
1	35.0	7.50	3.00	1.00	NA
10	350	75.0	30.0	10.0	NA
100	NA	750	300	100	NA
1000	NA	NA	NA	1000	7.0
10000	NA	NA	NA	10000	70.3
100000	NA	NA	NA	100000	700

單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3

■ 中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別	塵埃最允許數(shù)/立方米		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5um	≥5um	浮游菌個(gè)/立方米	沉降菌個(gè)/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)

空氣潔凈度等級(jí)(N)	大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

■ 基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表

個(gè)/M3≥0.5um	ISO 14644-1 (1999)	US 209E (1992)	US 209D (1988)	EEC GGMP (1989)	FRANCE AFNOR (1981)	GERMANY VDI 2083 (1990)	JAPAN JAOA (1989)
1	—	—	—	—	—	—	—
3.5	2	—	—	—	—	0	2
10.0	—	M1	—	—	—	—	—
35.3	3	M1.5	1	—	—	1	3
100	—	M2	—	—	—	—	—
353	4	M2.5	10	—	—	2	4
1,000	—	M3	—	—	—	—	—
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	—	M4	—	—	—	—	—
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	—	4	6
100,000	—	M5	—	—	—	—	—
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	—	M6	—	—	—	—	—
3,530,000	8	M6.5	100,00	D	4,000,000	6	8
10,000,000	—	M7	—	—	—	—	—