針劑玻璃瓶產(chǎn)品的貨架期質量檢測與分析

市面上常見的針劑玻璃瓶包裝主要有安瓿瓶和西林瓶兩種。安瓿瓶是一種密封性良好的高質量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身。一般用作注射液瓶，口服液瓶等。氧氣是影響粉針劑、水針劑、口服液等產(chǎn)品保質期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制包裝內(nèi)氣體成分的比例可有效延長產(chǎn)品保質期或改善保存質量。本文以安瓿瓶、西林瓶包裝為例，旨在討論針劑玻璃瓶產(chǎn)品內(nèi)的殘氧對藥品貨架期的影響以及殘氧量測試方法。

關鍵詞：針劑玻璃瓶、西林瓶、安瓿瓶、殘氧量、頂空分析、殘氧檢測

作者：濟南蘭光機電技術有限公司

 

針劑指一種藥物劑型，是皮下、肌肉、靜脈注射用藥。針劑玻璃瓶產(chǎn)品主要是指以玻璃瓶為包裝的針劑藥品，市面上常見的包裝有安瓿瓶和西林瓶。安瓿瓶是一種密封性良好的高質量薄玻璃瓶，常用于存放注射用藥液以及疫苗、血清等藥品，容量一般為1~25ml。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，常用于粉針劑、注射用藥液、口服液的存放，根據(jù)內(nèi)容物的不同，顏色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材質制成。西林瓶的瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身；藥品容量一般也比較小。

氧氣是大部分微生物生長繁殖的必要條件，會使含有低價鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽以及不飽和碳鏈等的藥品發(fā)生緩慢氧化，導致藥品產(chǎn)生變色、分解、異臭、變質失效，有的甚至產(chǎn)生毒性。安瓿瓶與西林瓶這類包裝，在灌裝完成時會有少量空氣殘存在瓶中，包裝瓶內(nèi)的實際氣體成分會與預想的有所出入，過多的氧氣殘留量會影響藥品的保質期質量。因此，必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量，以改善藥品的保存質量。

目前，國家尚未有標準明確對安瓿瓶、西林瓶容器內(nèi)部的氧氣含量范圍提出具體要求。蘭光實驗室結合自身多年來對這兩種產(chǎn)品的測試經(jīng)驗，配合HGA-02型頂空氣體分析儀，針對安瓿瓶、西林瓶的殘氧量檢測進行以下介紹。

由于安瓿瓶、西林瓶的包裝整體體積很小，包裝內(nèi)頂部空間氣體量更小，一般的頂空氣體分析設備無法開展氣體采集量較小的分析測試，這也是小體積包裝頂空分析的檢測難點。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀，利用專用的探針采樣器，對安瓿瓶、西林瓶中的氣體成分進行采樣，通過氧氣傳感器進行氧氣含量測定，從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量。

由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小，瓶身采用玻璃材質，且內(nèi)頂部空間氣體量更少，給氣體收集帶來一定的困難，一般的操作容易造成氣體泄漏，影響測試精度，Labthink蘭光通過獨有的方式將氣體有效的收集，再進行分析。

取5~10個安瓿瓶或西林瓶試樣，測試前將試樣在23℃±2℃的環(huán)境下，放在干燥器中調節(jié)48h。然后將所取試樣中的氣體集中收集，采用手動或自動進樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中，設置進樣時間和分析時間，進而輕松讀出氧氣含量。該測試結果為所取的5~10個試樣中氧氣含量的平均值。

在收集氣體時，由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑，如果直接抽取頂空氣體，容易將粉劑一起注入設備中，從而影響設備的準確性。為防止此類情況出現(xiàn)，測試時在抽樣管前增加一個過濾器，過濾頂空氣體中的粉劑。

蘭光實驗室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進行頂空分析測試，分別編號，測試結果如表1所示：

安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下，才能使內(nèi)容物的質量得到良好的保障。經(jīng)蘭光實驗室測試，安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。

通過對安瓿瓶、西林瓶等粉針劑、藥液包裝的殘氧量檢測分析，藥品生產(chǎn)廠家可以通過對包裝質量的監(jiān)控與檢測調整生產(chǎn)工藝，以確保產(chǎn)品的貨架期質量，由此避免因包裝質量帶來的產(chǎn)品質量問題。

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