藥品凍干工藝仍需優(yōu)化及無(wú)菌無(wú)塵化發(fā)展

藥品冷凍干燥機(jī)必須執(zhí)行GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)高度無(wú)菌化、無(wú)塵化，達(dá)到高度可靠、安全、維護(hù)簡(jiǎn)便。為此藥品冷凍干燥機(jī)往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌徹底、無(wú)死角。因此今后藥品冷凍干燥機(jī)的研究仍將朝著無(wú)菌化和高度可靠性的方向進(jìn)行，如自動(dòng)進(jìn)料方式、真空控制方式等的研究。

同時(shí)輔以在位清洗系統(tǒng)（CIP），對(duì)干燥室、冷凝器、主閥及管道進(jìn)行就地清洗預(yù)設(shè)排液坡度，保證無(wú)液體滯留。同時(shí)具有應(yīng)對(duì)停電、停水、誤操作的保護(hù)措施，一旦出現(xiàn)故障，可以對(duì)藥品實(shí)行保護(hù)；實(shí)現(xiàn)凍干機(jī)操作運(yùn)行的計(jì)算機(jī)控制，具有停電停水三對(duì)策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動(dòng)報(bào)警。

如今，隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類(lèi)藥物不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細(xì)胞生長(zhǎng)因子及單克隆抗體等成為開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品。

經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進(jìn)展，但是仍存在不少問(wèn)題，亟需解決。在冷凍干燥過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時(shí)間長(zhǎng)、干燥過(guò)程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點(diǎn)。

因此，為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性，必須對(duì)藥品在凍干過(guò)程中的損傷和保護(hù)機(jī)理進(jìn)行進(jìn)一步的研究，同時(shí)利用先進(jìn)的制冷和真空設(shè)備及控制手段開(kāi)發(fā)價(jià)格低、性能好的冷凍干燥機(jī)，繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論，優(yōu)化凍干工藝。