鴻基潔凈無菌隔離器的驗證

本指導(dǎo)原則是為藥典要求無菌的藥品、生物制品、原料、輔料、及其他品種無菌檢查用隔離系統(tǒng)的驗證提供指導(dǎo)。   無菌檢查用隔離器是為產(chǎn)品無菌檢查試驗提供無菌環(huán)境的一種設(shè)備。

封閉式隔離器不直接與外界環(huán)境相連，使用無菌接口或快速轉(zhuǎn)移通道進行物質(zhì)傳遞，一般用于無菌檢查；開放式隔離器允許材料通過艙門進入，艙門內(nèi)有一定的壓力阻止微生物的進入。物品可通過無菌傳遞進入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。隔離器內(nèi)部能夠反復(fù)進行滅菌，內(nèi)壁可用殺孢子劑處理，以去除所有的生物負(fù)載，滅菌完成后，隔離器通過高效空氣過濾器（HEPA）或更高級別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內(nèi)物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服是隔離器艙體不可分割的一部分，它們由柔軟的材料制成且與所采用的滅菌劑兼容。

因此，使用隔離器進行無菌檢驗，可以避免實驗用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無菌試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。