藥企應(yīng)對中藥飲片微生物限度檢查的方法

中藥飲片微生物限度檢查來啦，藥企該如何應(yīng)對？

中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。但中藥飲片技術(shù)標準模糊、質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030 年） 》，明確提出“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平” ，而加強中藥質(zhì)量控制， 保障臨床使用安全是促進我國中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提。鑒于此，《中國藥典》 2020 年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點，增加了“中藥飲片微生物限度檢查法”修訂草案。

草案中提到國外相關(guān)標準（包括歐、美、日藥典、WHO 相關(guān)技術(shù)要求）均制定了類似于國內(nèi)口服天然藥飲片（或植物藥）的微生物限度檢查法以及微生物限度標準。如直接服用類的中藥材均需要控制大腸埃希菌、沙門菌及耐膽鹽革蘭氏陰性菌；煎煮的中藥材均需要控制沙門菌等。2020年版的《1107非無菌藥品微生物限度標準草案》在2015年版上增加了中藥研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片的需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)控制；煎煮類飲片增加了耐熱菌數(shù)控制。

對于消費者而言，該草案的提出無疑是受歡迎的，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，這無疑增加了他們的工作量和生產(chǎn)成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)在這方面該如何快捷高效的進行應(yīng)對？ 

按照規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品才符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的自身利益。這份草案的提出，不是中藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，相反，這將是中藥提升質(zhì)量走出國門的基礎(chǔ)。