體外診斷試劑中重組人血清白蛋白的應(yīng)用

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，按照方法學分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。

體外診斷市場容量非常大，其中免疫診斷中的化學發(fā)光技術(shù)因其有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點，是子行業(yè)中最先進技術(shù)，占據(jù)免疫診斷70%以上的份額，且每年市場增速超30%。

然而，國內(nèi)化學發(fā)光診斷市場中，羅氏、雅培、丹納赫和西門子這四大巨頭占據(jù)70%以上份額，國產(chǎn)品牌僅占很小的份額，大部分國產(chǎn)企業(yè)都還在研發(fā)的路上�；瘜W發(fā)光診斷試劑研發(fā)過程中，如何提高靈敏度，增加動力學范圍呢？如何避免假陽性、假陰性或其他非特異性干擾呢？如何提高穩(wěn)定性，減少批間差呢？答案是從上游原料開始嚴格把關(guān)，選擇高品質(zhì)、穩(wěn)定性好的診斷試劑原料。

白蛋白作為血漿中含量最豐富的蛋白，是激素、脂類和游離脂肪酸等物質(zhì)的轉(zhuǎn)運載體，又因其可以可逆地結(jié)合許多物質(zhì)，被作為一種重要的原料被廣泛用于診斷試劑中。其功效如下：

1）作為穩(wěn)定劑。白蛋白是一種大分子穩(wěn)定蛋白，可結(jié)合抗體、抗原或酶后使得這些敏感組分在蛋白水解和變性條件下變得更穩(wěn)定。
2）作為封閉劑。白蛋白可作為免疫反應(yīng)中的抗非特異性固相干擾阻斷劑，用于封閉免疫反應(yīng)中的非特異結(jié)合位點。
3）作為載體蛋白。白蛋白結(jié)合的配體包括脂肪酸、陽離子和中性洗滌劑、乙酰膽堿、抗壞血酸、青霉素、甲狀腺素、洋地黃素、激素、金屬離子、膽紅素、糖類等。
4）作為緩沖劑/共混劑。白蛋白可作為一種良好的緩沖液組分，或作為共混試劑，將結(jié)合的組分釋放到反應(yīng)混合物中，并可從介質(zhì)中吸附雜質(zhì)。
5）作為血漿基質(zhì)。白蛋白在某些指標檢測中，與PBS一起聯(lián)用模擬人血漿，配制標準對照品溶液，確定標準曲線。

白蛋白包括人血清白蛋白HSA和牛血清白蛋白BSA，其中人血清白蛋白又分天然人血白蛋白pHSA和重組人血清白蛋白rHSA。是不是所有的白蛋白都是優(yōu)質(zhì)的診斷試劑原料呢？當然不是！
天然人血白蛋白pHSA是從人血漿經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)病毒滅活處理制成。人血白蛋白純度（SDS-PAGE檢測）＞95%，除白蛋白外，其中還有多種脂肪酸、脂類、激素及生長因子，且不同廠家不同批次的人血白蛋白存在較大批間差異，用于診斷試劑中，對某些指標檢測會造成干擾，同時給診斷試劑成品帶來批次波動性。還有很重要的一點，人血白蛋白作為一種臨床緊缺藥品，不易大批量購買，經(jīng)常容易缺貨。

牛血清白蛋白BSA又稱第五組分，通常是屠宰牛肉之后的附屬產(chǎn)品，也是通過乙醇沉淀法獲得。不同廠家不同地區(qū)出產(chǎn)的牛血清白蛋白品質(zhì)不同，且同一廠家的不同批次的產(chǎn)品品質(zhì)也差別較大。通常牛血清白蛋白的純度（SDS-PAGE檢測）＜95%，凍干粉顏色偏黃，氣味較重，激素及重金屬含量較高，用于診斷試劑可能會造成較大的干擾，并且極大的批間差會必然造成診斷試劑成品的品質(zhì)波動。
禾元生物通過水稻禾元生物通過水稻胚乳細胞特異性高效表達平臺Oryz^HiExp表達的植物源重組人血清白蛋白OsrHSA，用于體外診斷試劑中，具有以下優(yōu)勢：
 

1. OsrHSA純度＞99%（SDS-PAGE檢測），非動物源，雜質(zhì)少，用于診斷試劑可避免非特異干擾。
2. OsrHSA原料來源相同，且單批次純化產(chǎn)能大，用于診斷試劑可減少批間波動性。
3. OsrHSA已實現(xiàn)大批量生產(chǎn)，年產(chǎn)量噸級以上，可大量穩(wěn)定供應(yīng)，診斷試劑廠家無斷貨風險。
4. OsrHSA具有比BSA更好的酶、抗體/抗原等敏感物質(zhì)保護效果，繼而增強診斷試劑的穩(wěn)定性。

 
武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）致力于利用“水稻胚乳細胞特異性高效表達平臺”進行系列蛋白藥產(chǎn)品的研發(fā)，現(xiàn)已經(jīng)建立了我國植物生物制藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系，初步形成了國際上知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。
禾元生物自主研發(fā)的一類新藥植物源重組人血清白蛋白注射液（Recombinant Human Serum Albumin，OsrHSA）已于2017年4月28日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準進入臨床研究，2019年8月10日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準進入臨床研究。2020年2月20日，禾元生物的第二個一類新藥重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。
 此外還有系列的生長因子和重組蛋白，如水稻重組人堿性成纖維細胞生長因子OsrbFGF、水稻重組人表皮生長因子OsrEGF、水稻重組人長效胰島素樣生長因子OsrIGF-1 LR3、水稻重組人血管內(nèi)皮生長因子OsrVEGF、水稻重組人角質(zhì)細胞生長因子OsrKGF、水稻重組人乳鐵蛋白OsrLF、水稻重組人血清白蛋白（脫脂）OsrHSA（Fatty acid free），生產(chǎn)體系通過ISO認證，符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，被國內(nèi)外知名細胞培養(yǎng)企業(yè)廣泛應(yīng)用于無血清培養(yǎng)。
 如果您對以上植物源重組人血清白蛋白OsrHSA的信息感興趣，可以通過QQ：2490959153或者電話：027-65522086聯(lián)系我們。