化學(xué)藥品注射劑除內(nèi)毒素策略及超濾去除內(nèi)毒素的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì)

在化學(xué)藥品注射劑的制備過(guò)程中，難以避免的會(huì)從原輔料，過(guò)程，人員，設(shè)備和環(huán)境等環(huán)節(jié)中引入微生物及內(nèi)毒素。出于藥物安全的考量，藥典對(duì)于化學(xué)注射劑的內(nèi)毒素水平有嚴(yán)格的限定。這要求注射劑生產(chǎn)企業(yè)采取合理的策略，嚴(yán)格控制注射劑中的內(nèi)毒素含量。
不同注射劑中內(nèi)毒素含量要求示例
   
法規(guī)變化：注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭
已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求中 （二）1、（2）中明文寫(xiě)出 “注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭。為了有效去除熱源（細(xì)菌內(nèi)毒素），需加強(qiáng)對(duì)原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等的控制”。面對(duì)此項(xiàng)要求的變化，注射劑生產(chǎn)者要么從源頭控制熱源，采用低內(nèi)毒素的原料，但是成本會(huì)有很大的提升，尤其是高端注射劑，成本壓力大增，并且還面臨著諸多法規(guī)挑戰(zhàn)。因此選擇適合的內(nèi)毒素控制策略對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)成本的控制至關(guān)重要。
 
超濾去除內(nèi)毒素
原理：使用孔徑小于內(nèi)毒素聚體的膜截留內(nèi)毒素而讓料液通過(guò)。使用 8kD 或者10kD 的超濾膜包，內(nèi)毒素截留率通�？梢赃_(dá)到 99.99% 以上。
優(yōu)點(diǎn)：
• 可靠；無(wú)相變，無(wú)雜質(zhì)，不影響產(chǎn)品量；
• 可驗(yàn)證；
• 通量高，產(chǎn)品收率高；
• 設(shè)備易于清洗消毒除熱源，可重復(fù)使用
   
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