中國藥典（2020版）中與純水有關(guān)的二三事

在制藥過程中，水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。近年來，隨著科學技術(shù)的進步，對藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)管理規(guī)范也提出了更高的要求，其中也包括制藥用水。將于2020年12月30日起正式實施的新版《中國藥典》中，就收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關(guān)指標。
 

    
如何看待新版藥典，充分理解與水相關(guān)的指標?

新藥典頒布對藥品行業(yè)分析檢測會帶來哪些影響？應(yīng)該如何選擇實驗室純水設(shè)備？…….

關(guān)于這些問題，小編也是認認真真做了些思考的~~~
 

與2015版藥典相比，各個純水指標并沒有發(fā)生實質(zhì)性的變動，純化水與注射用水的指標中仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目；注射用水的制備原水仍為純化水，且制備工藝仍然只允許采用蒸餾法。2020藥典名錄中，“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水的標準要求如表1所示。
 

新版藥典對標國際，緊跟國際前沿，那么我們也來對比一下新版藥典和歐美藥典純化水的指標要求。美國藥典USP35-NF30所收錄的Purified Water與歐洲藥典收錄的WATER, PURIFIED相當于中國藥典的純化水。但是三者之間也有一些不同點，詳見表2。
 

從表中可以看出，美國藥典對于純化水的要求最少，通常只對電導(dǎo)率和總有機碳有要求，但是關(guān)鍵性的指標電導(dǎo)率（1.3 μS/cm）卻高于中國藥典和歐洲藥典（5.1 μS/cm）。歐洲藥典對于純化水還分為散裝純化水（Purified water in bulk）和桶裝純化水（Purified water in containers），散裝純化水通常是指在管路中流動的水，也就是通常說的“活水”，而桶裝純化水則是裝在桶里，俗稱“死水”；相對來說，桶裝純化水的要求更高。
 

中國藥典在各種指標上和歐洲藥典比較接近，在具體的數(shù)值上基本處于同一水平。可以說，中國藥典對于純化水的各項要求基本和國際水平接軌，代表了世界的先進水平。

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除了純水標準外，新版藥典對藥品的安全性要求更加嚴格。在藥品質(zhì)量控制中采用了更加xian進的檢測技術(shù)，如采用高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測定化學藥有關(guān)物質(zhì)。值得注意的是新版藥典對中藥中重金屬檢測標準進行了更明確的規(guī)范，進一步加強了重金屬元素的限量要求。可以預(yù)見，這些要求將會擴大一些高靈敏度、高可靠性檢測儀器，如ICP-MS，HPLC等儀器設(shè)備在藥品監(jiān)管行業(yè)中的應(yīng)用。
 

這些高精密儀器藥品質(zhì)量控制中的廣泛應(yīng)用，隨之而來的是對配套用水及純水設(shè)備提出的更嚴苛的要求。
 

• 18.2兆歐的水質(zhì)，也只是高精密的儀器用水要求的門檻而已；

• TOC，重金屬雜質(zhì)的含量等指標全部需要進行綜合考量；

• 對于ICP-MS用水，除了水質(zhì)達到超純水標準外，產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)的含量還必須達到ppt乃至亞ppt水平。
   

市場上雖然實驗室純水的品牌零零總總，但能符合這些要求的其實為數(shù)不多。小編在這里，可以為大家推薦一下樂楓自己研發(fā)生產(chǎn)的Genie G純水儀。
 

Genie G超純水系統(tǒng)是樂楓Genie純水系列的明星產(chǎn)品，在2020年4場藥品質(zhì)量控制大會都有亮相，不僅受到很多客戶的青睞，被譽為“國產(chǎn)精品”，更有意思的是，還受到不少同行競爭對手的稱贊。很多國內(nèi)外制藥企業(yè)ICP-MS的用戶，采用的就是這一款純水設(shè)備作為他們的儀器供水。
 

Genie G采用IonPure EDI模塊，搭配ICP型超純化柱，超純水不但完全符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗方法》的要求，而且超純水中，硅、硼、鈣、鐵等50多種金屬離子的含量均在ppt級別，完全符合痕量分析設(shè)備用水的嚴格要求。
 

樂楓Super-Genie E500 (帶EDI模塊，流量500L/h) 大流量純水工作站，可以滿足藥典純化水和QC實驗室藥品檢測用水的需求，也值得一提。
 

Genie G和Super-Genie 兩款智能超純水系統(tǒng)，在水質(zhì)標準化、系統(tǒng)智能化、設(shè)計人性化方面都做出了突出改變，滿足現(xiàn)代實驗室靈活多變的需求。另外，樂楓可提供中英文全套3Q 認證/ 驗證文件及服務(wù)，幫助藥企用戶達到GMP、GLP的要求和通過FDA認證。
 

如果需要更多關(guān)于這兩個產(chǎn)品的信息，聯(lián)系我們！
 

關(guān)于樂楓生物

樂楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家專業(yè)從事水純化和實驗室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學領(lǐng)域的用戶服務(wù)。樂楓公司在中國、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機構(gòu)，同時也為國際大型公司提供OEM和ODM，產(chǎn)品銷往包括歐美的近100個國家，多所美國常春藤大學、哈佛醫(yī)學院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學醫(yī)學院都是樂楓純水設(shè)備的用戶。2020年，樂楓產(chǎn)品獲選進入華大基因火眼實驗室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂楓持續(xù)投入研發(fā)，創(chuàng)立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe（瑞楓），推出了多個新概念產(chǎn)品 - 無線連接的Genie系列純水系統(tǒng)和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS專用型等適用于各種應(yīng)用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統(tǒng)的兼容耗材，讓國產(chǎn)的品牌為用戶提供可與進口產(chǎn)品媲美的服務(wù)。
 

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