獲得美國(guó)FDA認(rèn)可的鱟試劑選型信息（Wako）

3月22日，一則消息在醫(yī)藥圈引起波瀾。湛江安度斯發(fā)布公告稱，由于受?chē)?guó)家政策影響，內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國(guó)鱟及圓尾鱟）被列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物（國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號(hào)）），意味著內(nèi)毒素檢測(cè)試劑原料將受到嚴(yán)格管控，并表示迫于形勢(shì)，決定停止供應(yīng)以下產(chǎn)品：
 

· 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)

· 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn) 

 

目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺(tái)配套替代方法。

 

FUJIFILM Wako 研發(fā)生產(chǎn)鱟試劑和檢測(cè)儀器Toxinometer® ，不斷推動(dòng)內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，30多年來(lái)一直支持藥物的發(fā)展。

 

日本富士和光Wako鱟試劑的血液采集點(diǎn)位于美國(guó)弗吉尼亞州的開(kāi)普查爾斯，而制作工廠則位于里士滿。

Wako對(duì)美洲鱟進(jìn)行血液的采集后，會(huì)放歸海洋并做標(biāo)記，在一定時(shí)間內(nèi)不做二次采集。遵守美國(guó)執(zhí)行的鱟保護(hù)規(guī)定。

美國(guó)在執(zhí)行的鱟保護(hù)行動(dòng)的標(biāo)志

 

Wako美洲鱟的回收率和穩(wěn)定性相比于東方鱟試劑是更好的。

 

◆優(yōu)點(diǎn)・特色

● 不受實(shí)驗(yàn)材料中（1→3）-β-D-葡聚糖的影響，能以高靈敏度特異性檢測(cè)出內(nèi)毒素。

● 取得美國(guó)食品藥監(jiān)局（FDA）認(rèn)可。

● 本產(chǎn)品每批次的凝膠化藥敏試驗(yàn)滴定度（EU/mL），根據(jù)USP內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（USP-RSE）檢測(cè)得到。

● 因使其形成穩(wěn)固的凝膠，凝膠法判斷更為簡(jiǎn)便。

● 在比濁法中，通過(guò)Toxinometer^® 在10～0.001 EU/mL范圍內(nèi)可高靈敏度地檢測(cè)出結(jié)果。

● 因不易受到樣品中pH的影響，可測(cè)出穩(wěn)定的內(nèi)毒素值。

Wako的鱟試劑，多次型，適用于凝膠法和比濁法。

 

部分鱟試劑信息表

 

可進(jìn)行0.001-10 EU/mL的高靈敏度動(dòng)態(tài)濁度法檢測(cè)，可以結(jié)合Wako鱟試劑，獨(dú)立分裝規(guī)格，并配合Wako內(nèi)毒素檢測(cè)儀Toxinometer® 進(jìn)行使用。 如需了解或購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品，請(qǐng)您聯(lián)系我們。