實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控在藥品質(zhì)量控制上的重要性及選擇儀器的五個(gè)關(guān)鍵要素

前言

實(shí)時(shí)監(jiān)測是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素。實(shí)時(shí)系統(tǒng)可以生成數(shù)據(jù)趨勢，以確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量維護(hù)和法規(guī)遵從性。因此，安裝合適的制藥冰箱監(jiān)控系統(tǒng)至關(guān)重要。制藥質(zhì)量控制是確保制藥實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量一致的過程。質(zhì)量控制旨在制定維持或提高產(chǎn)品質(zhì)量的程序。有各種質(zhì)量控制過程，包括單質(zhì)篩選方法，如薄層色譜法和紅外光譜法。還有一些復(fù)雜的方法，例如使用藥典專著，所有這些方法都可以保持最佳的產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品質(zhì)量控制的一個(gè)關(guān)鍵部分是實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測。在制藥實(shí)驗(yàn)室中，低溫對于藥品的生產(chǎn)和儲存至關(guān)重要。如果沒有合適的溫度裕度，就不可能達(dá)到所需的產(chǎn)品質(zhì)量。

虹科ELPRO 為制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)復(fù)雜的溫度監(jiān)測解決方案。這些監(jiān)控系統(tǒng)適用于冷藏室、冰箱、冷箱和倉儲倉庫。雖然其他環(huán)境條件對實(shí)驗(yàn)室的生產(chǎn)力有影響，但溫度的影響最大，因此需要實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測。

實(shí)時(shí)冰箱監(jiān)控

制藥冰箱是實(shí)驗(yàn)室的支柱，為儲存藥物、小瓶和藥品提供合適的冷藏條件。溫度波動會干擾化學(xué)成分，從而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

一旦藥品的化學(xué)成分發(fā)生變化，它就變得不適合人類消費(fèi)。由于沒有伴隨的物理變化，因此通過簡單的檢查來確定有缺陷的藥品可能具有挑戰(zhàn)性。這就是為什么以溫度監(jiān)測的形式進(jìn)行藥品質(zhì)量控制是必不可少的。

實(shí)時(shí)冰箱監(jiān)控可防止樣品受到污染。從長遠(yuǎn)來看，有效的監(jiān)控系統(tǒng)將保護(hù)消費(fèi)者免受有害和低質(zhì)量藥品的侵害。該實(shí)驗(yàn)室將受益于更高的成本效益。由于不會有不合格的產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室不會因召回而蒙受損失。

此外，藥品質(zhì)量控制通過最大限度地減少浪費(fèi)來確保最佳的實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力。

投資實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測的另一個(gè)關(guān)鍵原因是需要持續(xù)合規(guī)。如果沒有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控系統(tǒng)，就不容易證明符合實(shí)驗(yàn)室溫度標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。只有實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測才能提供必要的溫度日志來顯示趨勢并確認(rèn)溫度在一段時(shí)間內(nèi)一直在允許的范圍內(nèi)。

建立有效的藥品質(zhì)量控制計(jì)劃是一個(gè)需要徹底工作和規(guī)劃的過程。投資于一個(gè)可靠而強(qiáng)大的溫度監(jiān)測系統(tǒng)，可以在一年中最繁忙的時(shí)間處理工作量是理想的選擇。在冒險(xiǎn)為您的冰箱尋找實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)之前，有一些重要的考慮因素需要考慮。

本文重點(diǎn)介紹了幫助選擇正確的冰箱溫度監(jiān)控解決方案的五個(gè)步驟。

1. 圖表記錄與數(shù)據(jù)記錄

實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控需要對冰箱中的當(dāng)前溫度進(jìn)行持續(xù)反饋。圖表記錄設(shè)置包括連接到記錄圖表的溫度測量設(shè)備。任何溫度變化都會導(dǎo)致記錄臂偏離相應(yīng)的距離。偏差在圖表上反映為上升或下降。雖然圖表記錄器易于安裝和配置，但它們需要更換圖表。此外，用戶必須親自前往圖表檢查讀數(shù)，因此可能會出現(xiàn)人為錯(cuò)誤。

數(shù)據(jù)記錄器為藥品質(zhì)量控制提供了更好的性能。它們通過記錄冰箱中的溫度并將數(shù)據(jù)存儲在本地存儲設(shè)備中來工作。用戶可以通過將設(shè)備連接到計(jì)算器并下載詳細(xì)信息來訪問數(shù)據(jù)日志。

雖然在這種情況下數(shù)據(jù)采集是連續(xù)的，但數(shù)據(jù)訪問不是實(shí)時(shí)的。虹科ELPRO 提供具有連接功能的高級數(shù)據(jù)記錄器，以克服實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)訪問限制。

根據(jù)應(yīng)用的不同，無線物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備可能是最佳選擇。在多地點(diǎn)設(shè)施或單一地點(diǎn)設(shè)施中的局域網(wǎng)的情況下，這些設(shè)備連接到互聯(lián)網(wǎng)。此外，它們提供用戶友好且有效的藥品質(zhì)量控制，因?yàn)樗鼈兛梢赃B接到云存儲。

2. 自動警報(bào)和指示器

在實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測系統(tǒng)中，有一些基本功能不應(yīng)妥協(xié)。藥品質(zhì)量控制在很大程度上依賴于實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)來證明準(zhǔn)確性和合規(guī)性。實(shí)時(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含自動警報(bào)。

您還應(yīng)該能夠自定義限制指標(biāo)以適合您冰箱中的產(chǎn)品。一旦配置了溫度范圍限制，當(dāng)溫度超過任何限制時(shí)，監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)生成自動警報(bào)。這可確保用戶不斷收到更新，并可以在必要時(shí)介入以執(zhí)行修改。

監(jiān)控系統(tǒng)必須能夠生成自動報(bào)告。虹科ELPRO 建議使用來自 虹科ELPRO 監(jiān)控解決方案的自動報(bào)告，以最大限度地減少人為錯(cuò)誤并使數(shù)據(jù)分析變得容易。

3. 電池壽命和無線連接

對于任何實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，長電池壽命是必要的。由于傳感器將 24/7 全天候工作，因此電池在耗盡之前應(yīng)能承受大量工作。當(dāng)系統(tǒng)必須依靠電池供電時(shí)，這在發(fā)生電源故障的情況下尤其重要。沒有無線數(shù)據(jù)傳輸，就不可能有實(shí)時(shí)監(jiān)控。無線連接選項(xiàng)包括藍(lán)牙、互聯(lián)網(wǎng)和調(diào)頻，允許用戶遠(yuǎn)程訪問來自監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。

虹科ELPRO 溫度監(jiān)測系統(tǒng)具有無線連接功能，包括連接到云。通過這種方式，人們可以從遠(yuǎn)程位置通過支持互聯(lián)網(wǎng)的設(shè)備查看來自傳感器的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，并直接接收到連接設(shè)備的通知。

4. 選擇數(shù)據(jù)存儲選項(xiàng)

實(shí)時(shí)冰箱監(jiān)控生成需要存儲的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)存儲是藥品質(zhì)量控制的一個(gè)組成部分。除了擁有安全的存儲平臺外，它還應(yīng)在需要時(shí)提供對數(shù)據(jù)的簡單、安全的訪問。

市場上有兩種數(shù)據(jù)存儲選項(xiàng)�？梢赃x擇將數(shù)據(jù)現(xiàn)場存儲在具有連接的計(jì)算器和硬盤的本地服務(wù)器上。這個(gè)選項(xiàng)的前期成本很高，因?yàn)槿藗儽仨氋徺I所有的計(jì)算和存儲材料，并將維護(hù)資源放在一邊。

另一種選擇是云存儲，由于前期和維護(hù)成本低，虹科ELPRO 強(qiáng)烈推薦使用云存儲。云存儲的優(yōu)勢在于用戶只需為他們需要的空間付費(fèi)。它具有高度的可擴(kuò)展性，您產(chǎn)生的唯一維護(hù)成本是訂閱費(fèi)。

5. 考慮校準(zhǔn)

隨著時(shí)間的推移，即使是最準(zhǔn)確的監(jiān)控系統(tǒng)也會因磨損而失去準(zhǔn)確性。因此，校準(zhǔn)是藥品質(zhì)量控制措施的關(guān)鍵部分。無論選擇哪種系統(tǒng)進(jìn)行冷藏溫度控制，它們都必須為校準(zhǔn)留出空間。

這意味著將系統(tǒng)的輸出與經(jīng)過認(rèn)證的儀器進(jìn)行比較，以確定準(zhǔn)確度和精密度。校準(zhǔn)需要財(cái)政和技術(shù)資源。因此，請選擇易于校準(zhǔn)的系統(tǒng)。

結(jié)論

在制定藥品質(zhì)量控制計(jì)劃時(shí)，其他因素會與上述考慮因素一起發(fā)揮作用。其中包括冰箱尺寸、產(chǎn)品特定的溫度限制、可用資源和技術(shù)專長。選擇的監(jiān)控系統(tǒng)類型也應(yīng)該根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需求進(jìn)行定制。

關(guān)于虹科和ELPRO

自1986年來，虹科ELPRO一直為生物制藥，生命科學(xué)，生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)提供創(chuàng)新的環(huán)境監(jiān)測解決方案。虹科攜手ELPRO不僅提供最先進(jìn)的LIBERO PDF數(shù)據(jù)記錄儀，而且還提供具有智能數(shù)據(jù)庫解決方案的復(fù)雜的連續(xù)中央環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，以及全面的GxP服務(wù)，適用于整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈中研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲等環(huán)節(jié)。虹科ELPRO是世界上第一款PDF溫度計(jì)的生產(chǎn)商，自動生成的PDF報(bào)告和高數(shù)據(jù)安全性確保始終保持合規(guī)性，支持醫(yī)藥行業(yè)客戶為患者提供安全的藥物。廣州虹科電子科技有限公司是瑞士ELPRO在國內(nèi)的獨(dú)家合作伙伴，虹科總部位于廣州，在全國8個(gè)城市有分公司和辦事處。

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