分析天平法規(guī)解析：歐洲藥典（Ph.Eur）第 2.1.7 章的18個常見問題

Introduction

《歐洲藥典》（Ph.Eur.）是對所有在歐洲成員國市場上市藥品的制藥公司具有法律約束力的參考標(biāo)準(zhǔn)。新的第 2.1.7 章“用于分析目的的天平”于2022年1月1日起成為強(qiáng)制性規(guī)定。

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本篇FAQ通過關(guān)于新歐洲藥典（Ph.Eur）第 2.1.7 章的18個常見問題介紹了如何確保遵守最新的藥典準(zhǔn)則，以及賽多利斯的Cubis® II天平的合規(guī)性。
本篇FAQ回答了許多有關(guān)遵守新章節(jié)的主要問題，包括：

●是否有具體的要求使天平符合要求？
●“分析目的 "的含義是什么？
●有關(guān)校準(zhǔn)的要求是什么？
●Cubis® II實驗室天平如何支持遵守第2.1.7章？

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歐洲藥典是什么，
我會受這一章影響嗎？

歐洲藥典由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)表，是“公約簽署國藥品質(zhì)量控制的唯一參考資料”。它包含各種人用和獸用藥品輔料、劑型和分析方法的專論。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在保證藥品的質(zhì)量。

歐洲藥典是在歐盟成員國內(nèi)有上市藥品的所有制藥公司有法律約束力的參考。也就是說，它不僅和歐洲的制藥公司相關(guān)，也和將藥品和/或藥用物質(zhì)出口到歐盟市場的藥品生產(chǎn)商相關(guān)。第 2.1.7 章影響本行業(yè)中使用“用于分析目的的天平”的所有公司。

“分析目的”是什么意思？制備稱重（例如制備緩沖液）是否也應(yīng)符合此規(guī)定？

這一章規(guī)定“任何遵守歐洲藥典專論要求測量中進(jìn)行的稱重都必須符合本章中的原則”。當(dāng)確定天平是否受到影響時，用戶應(yīng)考慮此聲明。如有疑問，應(yīng)確定稱重結(jié)果是否與符合相應(yīng)專論的評估相關(guān)。還應(yīng)注意，緩沖液制備會受歐洲藥典新一章的影響。

與天平校準(zhǔn)相關(guān)的
第 2.1.7 章的要求是什么？

在校準(zhǔn)過程中，建立了天平測試砝碼的已知值和相應(yīng)示值之間的關(guān)系。第 2.1.7 章要求“……用戶或適當(dāng)?shù)闹鞴軝C(jī)構(gòu)必須定期校準(zhǔn)儀器[…]。”

歐洲藥典的第 2.1.7 章規(guī)定了以下三個要求：

a.校準(zhǔn)必須建立測量結(jié)果對SI單位的可追溯性。
b.校準(zhǔn)結(jié)果必須包含相關(guān)的測量不確定度。
c.建議在那些會顯著影響測量結(jié)果的所有維護(hù)操作前執(zhí)行“發(fā)現(xiàn)時”校準(zhǔn)，此后再進(jìn)行第二次校準(zhǔn)（“離開時”）。根據(jù)第 2.1.7 章進(jìn)行的重要操作包括維修、將天平轉(zhuǎn)移到其他位置或機(jī)械調(diào)整。

我們建議由經(jīng)認(rèn)證的校準(zhǔn)實驗室校準(zhǔn)，這是因為可通過認(rèn)證并按照上述要求執(zhí)行來確保其具有能力。

Cubis® II怎樣支持與
歐洲藥典第 2.1.7章的符合性？

Cubis® II天平附帶的制藥軟件包有助于客戶成功符合新的歐洲藥典第 2.1.7 章和美國藥典第 41 章的要求。

USP Advanced QApp可用于檢查天平性能，并提供指導(dǎo)工作流程，以便根據(jù)美國藥典第 41 章或新的歐洲藥典第 2.1.7章確定最小稱樣量。最小稱樣量應(yīng)用程序監(jiān)測由USP Advanced QApp確定的重量，并根據(jù)不同指南檢查其是否符合允許的范圍。這兩個應(yīng)用程序（USP Advanced和最小樣品量）可以附加高級軟件程序配合，確定和監(jiān)測測量的不確定度。

我可以自行執(zhí)行性能檢查，
還是應(yīng)該由外部服務(wù)提供商進(jìn)行？

一般來說，用戶可以自行進(jìn)行性能檢查。但是，我們建議由外部服務(wù)提供商另外定時進(jìn)行性能檢查，以便對其自己的結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立外部確認(rèn)。

賽多利斯歐洲藥典證書記錄了符合歐洲藥典第 2.1.7 章所述的驗收標(biāo)準(zhǔn)。其中也包括最小樣品量的文件。