濕熱滅菌的原理及如何選擇合適的濕熱高壓滅菌器？

首先我們先了解一下濕熱滅菌的原理：
壓力蒸汽殺菌的原理主要是使蛋白質(zhì)等生物分子變性。當(dāng)高溫高壓的蒸汽與被滅菌物品充分接觸時(shí)釋放出潛熱，將被滅菌物品加熱，加熱使蛋白質(zhì)分子運(yùn)動(dòng)加速，互相撞擊，可致連接肽鏈的副鍵斷裂，使其分子由有規(guī)律的緊密結(jié)構(gòu)變?yōu)闊o秩序的、散溫結(jié)構(gòu)，大量的疏水基暴露于分子表面, 并互相結(jié)合成為較大的聚合體而凝固、沉淀。蒸汽滅菌是通過不可逆的破壞酶和結(jié)構(gòu)蛋白，從而殺滅微生物使物品達(dá)到滅菌。

1.按照滅菌原理分類：
因?yàn)槔淇諝鈱?dǎo)熱性差，阻礙蒸汽接觸待滅菌物品，并會(huì)減低蒸汽氣壓，使之不能達(dá)到應(yīng)有的溫度。因此壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣。

根據(jù)滅菌器排除滅菌艙內(nèi)冷空氣的方式，壓力蒸汽滅菌器分為下排氣式滅菌器和預(yù)真空式滅菌器。
我們以國內(nèi)外比較受用戶喜愛的日本原裝進(jìn)口ALP高壓滅菌器的型號(hào)(以最常用的54L 為舉例，還有85L,105L等多種型號(hào)可選，歡迎咨詢）為例說明，根據(jù)用戶滅菌的類型進(jìn)行相關(guān)選擇如下：

1）下排氣壓力蒸汽滅菌器：對(duì)于重力置換排氣壓力蒸汽滅菌器，蒸汽進(jìn)入滅菌腔后置換里面的空氣。蒸汽比空氣輕所以蒸汽進(jìn)入滅菌腔后會(huì)上升到頂部，迫使冷空氣從滅菌腔底部排出。最后蒸汽充滿滅菌腔，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌效果。

下排氣壓力蒸汽滅菌器適用于耐高溫高濕物品的滅菌，首選用于微生物培養(yǎng)物、液體、藥品、實(shí)驗(yàn)室廢物和無孔物品的處理，適合培養(yǎng)基和發(fā)酵設(shè)備的滅菌；培養(yǎng)基的滅菌，含有糖分的培養(yǎng)基溫度一般控制在115℃；15～20min，不含糖的培養(yǎng)基溫度需控制在121℃ 30min左右。

重力置換排氣的蒸汽滅菌有一些局限性，不能用于油類和粉劑的滅菌，另外管腔類器械如針和管類，對(duì)蒸汽的穿透帶來挑戰(zhàn)，因?yàn)獒樅凸茴惼餍底璧K了（滅菌劑）擴(kuò)散，也不適合于應(yīng)用重力置換排氣的蒸汽滅菌。

此類分為ALP CL-32L （標(biāo)準(zhǔn)型），ALP CLG-32L (增強(qiáng)型）。
我們通過原理知道，壓力蒸汽滅菌器的關(guān)鍵技術(shù)是在滅菌前需排除滅菌室內(nèi)的冷空氣，確保滅菌腔內(nèi)都是過飽和蒸汽的狀態(tài)。

ALP CL-32L （標(biāo)準(zhǔn)型）通過在內(nèi)置程序設(shè)計(jì)中進(jìn)行強(qiáng)制定時(shí)的空氣的排出功能，確保純蒸汽的滅菌環(huán)境，不會(huì)因空氣的存在影響熱傳導(dǎo)效率，有效保障最佳滅菌效果。

• ALP CLG-32L(增強(qiáng)型），除了標(biāo)準(zhǔn)的溫度傳感器外，另配了壓力傳感器進(jìn)行雙重控制，CLG系列滅菌器內(nèi)置程序上會(huì)對(duì)脈沖空氣凈化反復(fù)進(jìn)行,除了溫度傳感器達(dá)到設(shè)定值外，直至壓力傳感器高于對(duì)應(yīng)溫度而產(chǎn)生過飽和蒸汽壓,比如設(shè)置121滅菌溫度，壓力傳感器達(dá)到對(duì)應(yīng)的102.9Kpa壓力后，系統(tǒng)才開始滅菌,保證滅菌效果。

 
2）預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器：預(yù)真空式滅菌器工作原理是利用機(jī)械抽真空的方法，首先將滅菌器內(nèi)冷空氣用抽氣泵抽出98%以上，使滅菌室內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部進(jìn)行滅菌。根據(jù)一次性或多次抽真空的不同，分為預(yù)真空和脈動(dòng)真空兩種，后者因多次抽真空，空氣排除更徹底，效果更可靠。預(yù)真空滅菌器空氣排除徹底，熱力穿透迅速，可在較高溫度(132～135℃ /270-275F)進(jìn)行滅菌，所需滅菌時(shí)間短。

預(yù)真空滅菌器適用管腔物品、多孔物品和紡織品，衣物等耐高溫高濕物品的滅菌，
不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。

ALP CLG-32LDVP 預(yù)真空高壓蒸汽滅菌器就是屬于三重脈沖式預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器，因?yàn)榕渲昧藦?qiáng)大的真空泵強(qiáng)行多次排空滅菌腔內(nèi)留存的空氣，使飽和蒸汽良好的滲透入滅菌的物品中，從而確保充分有效的滅菌效果。

另外，通過真空泵及經(jīng)0.22um濾膜過濾后的熱空氣快速干燥樣品，干燥溫度范圍：60-150℃，比如滅菌干燥后的衣物，可以快速使用，是很多實(shí)驗(yàn)人員的首選。

另外，對(duì)于醫(yī)院及醫(yī)療單位，可以選配SUS304不銹鋼套筒及0.22um PTFE濾膜，對(duì)滅菌過程中的排放的空氣進(jìn)行過濾，可以符合P3實(shí)驗(yàn)室要求的排放標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于對(duì)于一些比如瘋牛病的阮病毒等，歐盟標(biāo)準(zhǔn)（特別是法國）壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃-138℃,18分鐘滅菌程序標(biāo)準(zhǔn)；蛋白質(zhì)改性的溫度為135-140℃;

AAMI ST79《醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南》是所有擁有壓力蒸汽滅菌器的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選資源，ALP CLG 系列產(chǎn)品也符合相關(guān)的規(guī)定要求。

所以我們根據(jù)不同的需要選擇不同的滅菌溫度，特別是對(duì)于具有畜牧，醫(yī)療及醫(yī)用材料，過濾材料，制藥行業(yè)，需要選擇可以在105-137℃(最全面是140℃）的范圍內(nèi)滅菌的儀器。

日本ALP原裝進(jìn)口的 CL及CLG 各系列都能滿足105-137℃（32L型可以滿足140℃）滅菌的要求。

選擇了相關(guān)的兩類的壓力滅菌器，如何確保所選的儀器能夠達(dá)到我們所需要的滅菌效果呢？這就需要進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證的關(guān)鍵可以采用第三方驗(yàn)證裝備，通過溫壓儀的信號(hào)采集和數(shù)據(jù)對(duì)比技術(shù)，形成熱穿透測(cè)試報(bào)表，并且基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件包括:國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)有GB18278-2015，GB8599--2008，GB/T 30690-2014，WS310--2016；國際標(biāo)準(zhǔn)有ISO17665-1-2-3，ISO13683，EN554/EN285,
PDA TR48-2010 2.0，AAMI ST79.2017。

其中AAMI ST79.2017版本標(biāo)準(zhǔn)仍推薦壓力蒸汽滅菌質(zhì)量保障程序，包括使用物理監(jiān)測(cè)，內(nèi)外化學(xué)指示物和生物指示物。AAMI ST79所包括的滅菌過程監(jiān)測(cè)建議包括：常規(guī)批次放行；常規(guī)滅菌器效力監(jiān)測(cè)；合格測(cè)試；及產(chǎn)品質(zhì)量保障測(cè)試。

對(duì)于壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)，規(guī)范如是說：
WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》物理監(jiān)測(cè)法中規(guī)定：滅菌溫度波動(dòng)范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求。也就是說，在選定134℃的滅菌溫度時(shí)，溫度只可以向上波動(dòng)3℃，但是，絕對(duì)不允許向下波動(dòng)。在實(shí)際工作中，溫度下線不低于134℃，溫度上限不超過134+3=137℃都應(yīng)該是合格的。

WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》，壓力蒸汽滅菌參數(shù)見下表：

設(shè)備類別	物品類別	滅菌設(shè)定溫度	最短滅菌時(shí)間	壓力參考范圍
下排氣式	敷料	121℃	30min	102.8kPa~122.9kPa
	器械		20min
預(yù)真空式	敷料、器械	132℃	4min	184.4kPa~210.7kPa
		134℃		201.7kPa~229.3kPa

 
從上表可以看出，滅菌溫度與壓力其實(shí)是相對(duì)應(yīng)的關(guān)系。溫度可以控制在一個(gè)點(diǎn)上，而壓力是在一定的范圍有波動(dòng)的。飽和蒸汽溫度是132℃時(shí)，壓力范圍在184.4~210.7kPa， 飽和蒸汽溫度是134℃時(shí)， 壓力范圍在201.7~229.3kPa。

對(duì)于滅菌參數(shù)的監(jiān)測(cè)，都是檢測(cè)其下限，也就是說，只要滅菌狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)參數(shù)高于標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)值（134℃/4min/201.7-229.3kPa），都應(yīng)該判斷滅菌合格。而這三項(xiàng)指標(biāo)中有任何一項(xiàng)低于標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)值，則滅菌不合格。