《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解析

國家藥監(jiān)局2022年第1號公告發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”），標(biāo)志著化妝品監(jiān)管新篇章全面開啟。

《規(guī)范》自2022年7月1日起正式施行，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)都要按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。該規(guī)范是《化妝品監(jiān)督管理條例》的重要規(guī)范性文件，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石。

該規(guī)范共9章67條，明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。

 

在《規(guī)范》出臺前，化妝品企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范文件是《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，但是該規(guī)定僅約束化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，《規(guī)范》則在此基礎(chǔ)上擴大了規(guī)范對象，同時也進(jìn)一步強化了重點產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求：

- 將兒童化妝品、眼部用化妝品、牙膏作為重點產(chǎn)品，明確其半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存等工序，應(yīng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求。

- 實行產(chǎn)品“雙放行”，即受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)，委托方履行上市放行義務(wù)。

- 明確產(chǎn)品留樣數(shù)至少達(dá)到出廠檢驗需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗要求。產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)密封并附標(biāo)簽。

- 明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程關(guān)鍵控制點，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證。

《規(guī)范》還根據(jù)各區(qū)域的產(chǎn)品類別和生產(chǎn)工序，將化妝品生產(chǎn)車間分為潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，以環(huán)境參數(shù)和其他參數(shù)為控制指標(biāo)對車間環(huán)境做詳細(xì)區(qū)分，以保證化妝品的生產(chǎn)安全。

環(huán)境參數(shù)的測試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》、《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》、《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定。

與化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（原《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》修訂版）是對化妝品產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管，規(guī)定了化妝品的安全技術(shù)要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準(zhǔn)用組分要求以及檢驗評價方法等。

在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的微生物檢驗方法中，規(guī)定了菌落總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的指標(biāo)限制和具體的檢測方法。

針對化妝品生產(chǎn)管理與科學(xué)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與更新，杭州大微推出一系列解決方案，從生產(chǎn)經(jīng)營的各環(huán)節(jié)出發(fā)，預(yù)防和控制化妝品微生物污染。

 

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理：

 

DW-20型 空氣浮游菌采樣器

新一代空氣微生物采樣器，符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測試方法》，廣泛應(yīng)用于化妝品、衛(wèi)生系統(tǒng)、制藥GMP的潔凈室和無菌環(huán)境。

 

DW-Biolaser 902型 空氣微生物在線監(jiān)測儀

儀器是一款采用激光誘導(dǎo)生物熒光技術(shù)判定粒子活性，實現(xiàn)對潔凈空氣中浮游菌粒子（含細(xì)菌、真菌和孢子等）逐個測量的微生物實時檢測系統(tǒng)。

 

DW-V系列全自動菌落計數(shù)儀

DW-V系列全自動菌落計數(shù)儀可對微生物菌落進(jìn)行快速讀數(shù)和統(tǒng)計，提高統(tǒng)計效率，減少人為誤差，廣泛應(yīng)用于化妝品、高�？蒲袉挝�、疾控中心、環(huán)境監(jiān)測等。

 

DW-2系列菌落計數(shù)器

DW-2系列菌落計數(shù)器是杭州大微專為“經(jīng)典培養(yǎng)法”微生物實驗中的“菌落計數(shù)”環(huán)節(jié)而設(shè)計制造的最新一代產(chǎn)品，廣泛用于化妝品、食品安全、生物制品、飲用水的細(xì)菌數(shù)檢驗。

 

DW-M80型自動微生物生化鑒定系統(tǒng)

DW-M80型自動微生物生化鑒定系統(tǒng)通過生化反應(yīng)原理捕獲細(xì)菌的生化表型特征，可用于化妝品中微生物的鑒定、食品安全微生物檢驗國家標(biāo)準(zhǔn)GB4789系列所要求的食源性致病菌分離株的鑒定等，已廣泛應(yīng)用于化妝品、海關(guān)出入境檢驗檢疫、疾病預(yù)防控制、食品安全等微生物實驗室。

 

化妝品衛(wèi)生學(xué)檢驗：

 

 

DW-9系列微生物試劑分液器

DW-9系列微生物試劑分液器是一款精密輸送液體的電子蠕動泵分液系統(tǒng)，一臺設(shè)備即可實現(xiàn)“傾注平板制備”和“試管分裝”等多種用途，被廣泛應(yīng)用于各種化妝品、藥品企業(yè)、政府檢測機構(gòu)和科研單位的專業(yè)微生物實驗室。

 

DW-16型自動細(xì)菌涂布接種儀

DW-16型自動細(xì)菌涂布接種儀是杭州大微專為“經(jīng)典培養(yǎng)法”微生物實驗中的“細(xì)菌涂布接種”環(huán)節(jié)而設(shè)計，實現(xiàn)細(xì)菌涂布標(biāo)準(zhǔn)化，廣泛運用于化妝品、食品、藥品企業(yè)的專業(yè)微生物實驗室。

 

DW-GS100型全自動革蘭氏染色儀

DW-GS100型全自動革蘭氏染色儀依靠創(chuàng)新垂直噴霧染色方法，從各類型樣品中快速獲取標(biāo)準(zhǔn)化的染色結(jié)果，用于化妝品、疾控、食品安全、等各類專業(yè)微生物實驗室微生物涂片的自動化革蘭氏染色。

 

化妝品防腐挑戰(zhàn)性測試：

 

DW-4型 拍擊式均質(zhì)器

儀器是微生物實驗室進(jìn)行“樣品勻液”制備的最佳工具，可對樣品進(jìn)行均質(zhì)處理，獨有的靜音設(shè)計可使您擺脫噪音困擾。

 

DW-6系列 細(xì)菌接種環(huán)滅菌器

儀器采用紅外線熱能滅菌，在陶瓷漏斗管道的深處灰化有機物質(zhì)，防止交叉感染，是生物安全檢測必備的小型滅菌設(shè)備。