我國(guó)藥包材政策法規(guī)及管理發(fā)展變革歷程要點(diǎn)梳理

藥包材，即直接接觸藥品包裝材料和容器，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。中國(guó)藥典2015年版及2020年版凡例均規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

我國(guó)藥包材相關(guān)法規(guī)最早可追溯到1980年發(fā)布的《藥品包裝管理辦法》（試行），對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理。自2000年至2016年期間，實(shí)施注冊(cè)證制度。2016年8月9日，總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))，自發(fā)布日起，采用關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。
 

階段	藥包材政策法規(guī)	要點(diǎn)
生產(chǎn)許可	《藥品包裝管理辦法》（試行）	對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理。
注冊(cè)證	2000年10月1日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號(hào)）實(shí)施	規(guī)定藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》后方可生產(chǎn)或使用。
	2002年8月4日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》	為藥包材注冊(cè)證管理制度確立了法律依據(jù)。
	2004年7月20日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）實(shí)施	明確由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材實(shí)行注冊(cè)審批制度，要求企業(yè)在提交申請(qǐng)資料時(shí)提供“與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究材料”
關(guān)聯(lián)審評(píng)審批	2016年8月9日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))	自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評(píng)審批，《藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求》另行公布。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。
	2017年11月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》。	取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。
	2019年7月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）	明確了藥包材的登記、管理及登記資料要求。
	2019年8月27日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》	確立了藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的法律依據(jù)。