國家藥監(jiān)局對于藥品包裝材料的分類規(guī)定

藥品包裝材料的分類，在我國藥包材監(jiān)管的不同歷史階段，有不同的定義。

1. 2000年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號），將藥包材按使用方式分為I/II/III三類：
I類：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
II類：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
III類：Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

2. 2004年7月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號），明確以下類別藥包材產(chǎn)品實施注冊管理：
一、輸液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
四、藥用膠塞；
五、藥用預(yù)灌封注射器；
六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
七、藥用硬片（膜）；
八、藥用鋁箔；
九、藥用軟膏管（盒）；
十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
十一、藥用干燥劑。

3. 2019年7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號），明確了實行關(guān)聯(lián)審評的劑型與包裝系統(tǒng)的類別：

制劑類別	劑型	包裝系統(tǒng)	包裝組件
經(jīng)口鼻吸入制劑	氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑	吸入制劑密閉系統(tǒng)	罐（筒）、閥門
注射制劑	小容量注射劑	預(yù)灌封注射劑密閉系統(tǒng)	針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者魯爾錐頭）、活塞
		筆式注射器密閉系統(tǒng)	卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋
		抗生素玻璃瓶密閉系統(tǒng)	玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋）
		玻璃安瓿 塑料安瓿
	大容量注射劑	玻璃瓶密閉系統(tǒng)	玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋）
		軟袋密閉系統(tǒng)	多層共擠輸液膜、塑料組合蓋、膠塞、接口
		塑料瓶密閉系統(tǒng)	塑料瓶、塑料組合蓋
	沖洗液、腹膜透析液、腸內(nèi)營養(yǎng)液等	軟袋密閉系統(tǒng)	輸液膜、塑料組合蓋或者其他輸注配件
眼用制劑	眼用液體制劑	塑料瓶密閉系統(tǒng)
	其他眼用制劑，如眼膏劑等	眼膏劑管系統(tǒng)	軟膏管、蓋、墊片
透皮制劑	貼劑	透皮制劑包裝系統(tǒng)	基材、格拉辛紙+復(fù)合膜
口服制劑	口服固體制劑	塑料瓶系統(tǒng)、 玻璃瓶系統(tǒng)
		復(fù)合膜袋	復(fù)合膜
		中藥球殼
		泡罩包裝系統(tǒng)	泡罩材料、易穿刺膜
	口服液體制劑	塑料瓶系統(tǒng)、 玻璃瓶系統(tǒng)	瓶身、瓶蓋、墊片
外用制劑	氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑	外用制劑密閉系統(tǒng)	罐（筒）、閥門
	軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑	外用制劑包裝系統(tǒng)
藥用干燥劑
其他