質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）指南ICHQ9簡(jiǎn)介

ICHQ9是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）指南，提供了一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合方法，并作為一個(gè)基礎(chǔ)或資源性的文件，獨(dú)立并支撐其他的ICH質(zhì)量文件。

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2021年11月ICH發(fā)布了新版ICHQ9，ICH表示，ICH Q9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。然而，ICH Q9所設(shè)想的QRM的收益尚未完全實(shí)現(xiàn)。ICH認(rèn)為QRM的當(dāng)前應(yīng)用有四個(gè)方面需要改進(jìn)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和QRM產(chǎn)出存在高度的主觀性；未能充分管理供應(yīng)和產(chǎn)品可用性的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)QRM工作的形式構(gòu)成仍缺乏了解；基于風(fēng)險(xiǎn)的決策缺乏明確性。風(fēng)險(xiǎn)管理被有效的應(yīng)用于很多商業(yè)及政府的領(lǐng)域，包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康、藥物預(yù)警，及這些行業(yè)的主管部門。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于有效的質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，是一個(gè)有價(jià)值的組成部分。

所謂的風(fēng)險(xiǎn)，是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度的組合。風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)維度，可能性和嚴(yán)重程度，需要我們根據(jù)不同的情況分析，比如：萬(wàn)分之一的風(fēng)險(xiǎn)能否接受？致傷致殘的風(fēng)險(xiǎn)能否接受？制藥行業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，是一個(gè)貫穿產(chǎn)品生命周期的系統(tǒng)的過(guò)程，是為了藥物質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)、控制、溝通及回顧。對(duì)于一個(gè)藥品，最大的風(fēng)險(xiǎn)是沒(méi)有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)的存在。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)以及根本上和對(duì)患者的保護(hù)相聯(lián)系，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程度、形式、記錄應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)水平相適宜。
 

風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)發(fā)生概率和驗(yàn)證程度分類，發(fā)生概率有高中低三檔，嚴(yán)重程度也有微小中等嚴(yán)重三檔，可以通過(guò)劃分風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分析矩陣來(lái)反映風(fēng)險(xiǎn)管理需要采取的方案。

嚴(yán)重程度

一個(gè)典型的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序如下：

風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出要點(diǎn)在于記錄、可追溯和風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃一致性。風(fēng)險(xiǎn)回顧的要點(diǎn)在于：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定相應(yīng)的回顧計(jì)劃、內(nèi)容不僅要包括輸出結(jié)果，還應(yīng)該包括關(guān)鍵過(guò)程、特殊事件要具體情形具體分析。分析管理的溝通要點(diǎn)：及時(shí)、準(zhǔn)確、適時(shí)記錄、和風(fēng)險(xiǎn)水平適宜。

風(fēng)險(xiǎn)管理體系設(shè)計(jì)，即建立危害與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)。

風(fēng)險(xiǎn)管理體系設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)流，一般如下：

風(fēng)險(xiǎn)管理體系設(shè)計(jì)的文件設(shè)計(jì)架構(gòu)，可通過(guò)完備的體系將指南轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的、可標(biāo)準(zhǔn)化管理的流程。

風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系中各模塊可以關(guān)聯(lián)應(yīng)用。

ICHQ9是一種藥品質(zhì)量改進(jìn)方法學(xué)，是一部簡(jiǎn)單、靈活和非強(qiáng)制性的指南，它支持基于科學(xué)知識(shí)的決策。