注射級蔗糖、海藻糖在mRNA疫苗中的穩(wěn)定性應用

注射級蔗糖、海藻糖在mRNA疫苗中起到哪些作用？本篇文章我們來講一下注射級蔗糖、海藻糖在穩(wěn)定性上的應用。

我們知道在運送和保存mRNA疫苗時都要求超低溫或低溫的環(huán)境，在此過程中如何使脂質(zhì)納米顆粒（LNP）制劑保持穩(wěn)定就顯得至關(guān)重要！也因此它們的處方中都使用了蔗糖作為穩(wěn)定劑和低溫保護劑，以防止脂質(zhì)粘性過大。

Moderna COVID-19疫苗的chu方為：SARS-CoV-2 S糖蛋白mRNA，SM-102，PEG2000-DMG，膽固醇，DSPC，三乙醇胺，三乙醇胺鹽酸鹽，醋酸，醋酸鈉，蔗糖。
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蔗糖是由葡萄糖和果糖通過異構(gòu)體羥基縮合而形成的非還原性二糖。雖然它是一種簡單又普通常見的基礎輔料，但其在生物疫苗制品尤其是需超低溫保存的mRNA疫苗中的作用十分關(guān)鍵。蔗糖的添加可以降低水相的結(jié)晶溫度和結(jié)冰量，且糖分子吸附在油水界面形成的界面膜還能增大空間位阻和液滴之間的靜電排斥。因此，通過添加蔗糖可提高低溫（凍融）穩(wěn)定性以及mRNA的穩(wěn)定。海藻糖也可實現(xiàn)這些功能，某些情況下效果可能會更好。

因mRNA疫苗的特殊性其質(zhì)量和生產(chǎn)過程要求尤其高，而生產(chǎn)使用的原輔料質(zhì)量會直接影響疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)量。為保證疫苗注射劑的無菌和內(nèi)毒素等負荷，企業(yè)應考慮對所用原輔料從源頭進行相應的控制；對某些不宜在工藝過程中進行除熱原處理的品種，應對輔料細菌內(nèi)毒素含量進行嚴格控制，或先對輔料分別進行除熱原處理。對于mRNA疫苗等特殊產(chǎn)品，應盡量選用低內(nèi)毒素的供注射用蔗糖、海藻糖以保證產(chǎn)品質(zhì)量并降低風險。不論是注射液還是凍干劑，AVT的高純、低內(nèi)毒素、高性價比的蔗糖不僅符合各國藥典，在細菌內(nèi)毒素、微生物限度等關(guān)鍵指標上甚至高于USP、EP要求，可保證生產(chǎn)效率以及疫苗的質(zhì)量和穩(wěn)定。