腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)和高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》等4項指導(dǎo)原則。

同時，為進一步規(guī)范近視/弱視激光治療儀的技術(shù)審評，加強該類產(chǎn)品的監(jiān)管管理，器審中心組織編制了《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1-5），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

以下是對《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》的簡要介紹，詳細內(nèi)容請見鏈接：

關(guān)于公開征求《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點意見的通知 (cmde.org.cn)yj/20230928133259158.html

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）

適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于多孔的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的動物試驗設(shè)計與實施，旨在指導(dǎo)注冊申請人科學(xué)地開展手術(shù)機器人動物試驗研究，不適用于在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。

公司案例

實驗?zāi)康模耗�擬PCNL經(jīng)皮腎鏡手術(shù)機器人的臨床手術(shù)方式進行取石，評估供試手術(shù)機器人與傳統(tǒng)腔鏡下手術(shù)方式的優(yōu)劣性

動物選擇：大白豬

動物數(shù)量：3只

分組：手術(shù)機器人取石組（左腎）、傳統(tǒng)手術(shù)方式取石組（右腎）

取石時間：植入后即刻開始取石操作

檢測指標：取石成功率及手術(shù)時間、機械臂穩(wěn)定性觀察、灌注吸引流量和腎內(nèi)壓、血管出血情況和組織損傷、腎組織病理觀察

《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

適用范圍：本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。對于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)癥的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導(dǎo)原則外如有專門針對其所制定的指導(dǎo)原則，則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補充或替代部分。對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐�求，同時還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來的額外風險和臨床效果。本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及利用射頻能量進行整形/美容的非消融類射頻治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不包括高頻附件中手術(shù)附件和中性電極的要求，如結(jié)構(gòu)組成中含手術(shù)附件和中性電極，可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。

公司案例

實驗?zāi)康模和ㄟ^活體動物研究比較受試射頻消融系統(tǒng)和參比產(chǎn)品的性能及安全性

動物選擇：小型巴馬香豬

動物數(shù)量：10只

分組：RJ8517009組、RJ8517012組、RJ8517017組

檢測指標：血液學(xué)檢查、肌肉凝血操作時間、肌肉損傷面積、HE染色、軟骨組織碳化區(qū)域占比、韌帶組織碳化區(qū)域占比、韌帶電切深度統(tǒng)計

關(guān)于赫貝

赫貝科技有限公司（以下簡稱赫貝）專業(yè)從事臨床前CRO服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，是浙江省級研發(fā)中心和省級創(chuàng)新載體，浙江省專精特新中小企業(yè)，具備藥理毒理評價資質(zhì)、實驗動物許可，質(zhì)量體系已通過CNAS ISO17025認可。

公司擁有6000多平方的專業(yè)生物實驗室以及SPF實驗動物中心，涵蓋小動物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大動物（豬、犬、羊、猴）等多種實驗動物，擁有百余種動物疾病模型復(fù)制經(jīng)驗并配套完整的生物學(xué)檢測服務(wù)。設(shè)有八大技術(shù)服務(wù)平臺，涵蓋疾病動物模型、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、病理學(xué)，影像學(xué)，行為學(xué)等，嚴格按照GLP實驗室標準執(zhí)行。為客戶提供可定制的臨床前試驗服務(wù)方案。

赫貝始終密切關(guān)注創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)的最新動向以及臨床前生物相容性、安全有效性評價政策法規(guī)，可提供有源器械、無源器械、植入器械、醫(yī)療美容器械等多種二、三類醫(yī)療器械的可行性研究和臨床前安全有效性評價，目前已推動多項醫(yī)療器械產(chǎn)品通過NMPA審批進入臨床階段和成功上市。