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標(biāo)準(zhǔn)品在化妝品質(zhì)量安全檢測中的應(yīng)用

瀏覽次數(shù):856 發(fā)布日期:2024-1-15  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

隨著工業(yè)化的進(jìn)展,化妝品也已經(jīng)“深入尋常百姓家”,那么在生產(chǎn)過程中如何確;瘖y品的質(zhì)量及安全性呢,您該如何判斷您使用的化妝品是否達(dá)標(biāo)呢?

 

▐ 化妝品的必檢及選檢項(xiàng)目

根據(jù) 2019 年 9 月 11 日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》文件顯示,化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范,結(jié)合產(chǎn)品類別和類型,進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)工作:① 微生物項(xiàng)目;② 理化項(xiàng)目;③ 毒理學(xué)試驗(yàn);④ 人體安全性檢驗(yàn);⑤ 功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。

以上項(xiàng)目中,化妝品注冊(cè)備案的必檢項(xiàng)目是微生物項(xiàng)目及理化項(xiàng)目,其中微生物項(xiàng)目包括:菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 (表 1);理化項(xiàng)目包含:汞、鉛、砷、鎘,而一些特殊的化妝品,如染發(fā)類及脫發(fā)類還需加測巰基乙酸和 pH 值,除臭類則需要加測甲醛 (表 2)。

對(duì)于化妝品的選檢項(xiàng)目,也需要根據(jù)化妝品類別和類型決定,對(duì)于某些類別的化妝品來說,選檢項(xiàng)目就是必做項(xiàng)目,例如毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)于滿足免檢要求的非特殊化妝品可以豁免,但是對(duì)于特殊化妝品就是必檢項(xiàng)目。

表 1. 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目。

注:① 指甲油卸除液不需要檢測微生物項(xiàng)目;② 乙醇含量 ≥75%(w/w)的產(chǎn)品不需要檢測微生物項(xiàng)目;③ 物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測微生物項(xiàng)目;④ ○表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。

表 2. 理化檢驗(yàn)項(xiàng)目。

 

配方中含有乙醇、異丙醇含量之和 ≥10% (w/w) 的產(chǎn)品,需檢測甲醇項(xiàng)目。  
② 配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品,需檢測二噁烷項(xiàng)目。
③ 配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品,需檢測石棉項(xiàng)目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品,需檢測游離甲醛項(xiàng)目。
⑤ 配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品,需檢測所含化學(xué)防曬劑。
⑥ 宣稱含 α-羥基酸或雖不宣稱含 α-羥基酸、但其總量 ≥3%(w/w)的產(chǎn)品,需要檢測 α-羥基酸項(xiàng)目,同時(shí)檢測 pH 值。純油性(含蠟基)的產(chǎn)品不需要檢測 pH 值;多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測 pH 值,除在單劑中檢測外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的 pH 值。
⑦ 申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品,需檢測所含去屑劑。
⑧ 宣稱 UVA 防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品,需要檢測化妝品抗 UVA 能力參數(shù)-臨界波長或 PFA 值。
⑨ 終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的(例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等),企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時(shí),可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。

 

▐ 化妝品禁/限用成分


在化妝品的生產(chǎn)過程中,某些廠商為了使自身產(chǎn)品快速得到想要的功效,選擇鋌而走險(xiǎn)加入或過量加入禁限用成分。其中最為常見的就是激素的添加。如糖皮質(zhì)類激素具有顯著的抗炎、抗過敏、美白等作用,短時(shí)間內(nèi)可以使皮膚狀態(tài)得到改善,但長時(shí)間的應(yīng)用不僅會(huì)形成依賴,而且停用后還會(huì)間歇性出現(xiàn)紅、腫、癢、痛、灼熱、長痘等現(xiàn)象。因此在我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007 年版) 中就已經(jīng)明令禁止添加糖皮質(zhì)類激素。

當(dāng)然拋開劑量談毒性是本末倒置的,所以大家也不用談“激素”色變,對(duì)于某些激素只要在規(guī)定的濃度范圍內(nèi),那么在我國現(xiàn)行法規(guī)下是被允許的。目前我國化妝品中被允許的激素共有 63 種,屬于限用成分,即在一定的濃度范圍內(nèi)是允許存在的,如:雌二醇、雌酮、雌三醇氫化可的松等。相關(guān)具體濃度要求在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015 版) 66 號(hào)文件中可以查到。

表 3. 激素類成分的相關(guān)檢測限度。

▐ 如何檢測化妝品中的激素成分?

如此多的激素種類,大家可能會(huì)問,那我們需要通過什么樣的方法知道化妝品中的激素成分呢?答案很簡單,那就是檢測!檢測不僅需要考慮選擇何種檢測方法,還需要使用專門用于結(jié)構(gòu)鑒定鑒別及含量測定的物質(zhì)“標(biāo)準(zhǔn)品”。

來源:上海皓元生物醫(yī)藥科技有限公司
聯(lián)系電話:021-58955995
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