按USP標準質控“純水”和“注射用水”
相比日常生活中不勝枚舉的應用，根據USP 要求，飲用水只適合在化學合成或清洗藥物生產設備的初期階段使用。同時，該藥典指定飲用水作為生產各種藥物用水的水源。這些藥物用水包括：純水、滅菌純水、注射用水、注射用滅菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入劑用水。
這些術語描述的是通過使用去離子、蒸餾、離子交換、逆向滲透、超微過濾或其他不同的處理手段得到的不同質量水的純度。飲用水純化至“純水”或“注射用水”不僅意味著減少其中的細菌及內毒素，還需大大降低總有機碳（TOC）和溶解離子的濃度。在美國，水的純化、儲存和運輸過程都受到USP 有關細則的控制且必須得到綜合認證及質控步驟的支持（在歐洲則是《歐洲藥典》）。
如今，根據USP 標準，水中無關離子的測定是通過測量電導率來完成。然而以前并非如此。截至1996 前，制藥行業(yè)的水質控制還是通過綜合化學分析來完成。向更簡便的電導率測量方法轉變有助于建立統一的標準。但是，電導率是個不確定參數，它并不體現無關離子的化學本質，除無關離子外，其固有離子H3O+及OH-、溶于水中的環(huán)境氣體（尤其是CO2）及測量溫度等參數都對溶液的電導率有影響。最終確認使用以導電能力很弱的Cl-和NH4+為基質的參比系統來選擇電導率參數，從而建立了0-100°C 間電導率測量的極限（1.33mM 和1.66mM）
· 第一階段對應最常見的情形，即在無環(huán)境氣體存在的情況下測量電導率。這一階段中，要求測量未經過溫度補償的電導率并同時記錄溫度，然后在已知的電導率/溫度對照表中找到小于并最接近該溫度值，它所對應的電導率則是該溫度時的極限值。如果測量值不高于表中的數值，則說明水的質量滿足電導率測量的要求。不必再進行第二階段和第三階段的測試。
· 第二階段適合無法避免 CO2 影響因素的情況。調節(jié)樣品（100ml或以上）溫度至25±1°C，并攪拌使
其與環(huán)境中的CO2 達到平衡。定時觀察電導率測量情況，當電導率的變化值在每5 分鐘內小于0.1μS/cm
時，將該電導率值記錄下來。如果電導率值不高于2.1μS/cm，則水的質量滿足電導率測量的要求。不必再進行第三階段的測試。
· 第三階段必須在完成第二階段的 5 分鐘內進行第三階段測試。溫度保持在25±1°C，將氯化鉀飽和溶液加入水樣中（0.3mL/100mL 樣品）并測量pH（精確至0.1pH）及電導率。在圖1中找到最接近的pH 值，如果其相應的電導率值不高于圖中所示，則水的質量滿足電導率測量要求。
|
溫度[°C] |
電導率限值[mS/cm] |
USP 因子即 20% |
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0 |
0.6 |
0.12 |
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5 |
0.8 |
0.16 |
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10 |
0.9 |
0.18 |
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15 |
1.0 |
0.20 |
|
20 |
1.1 |
0.22 |
|
25 |
1.3 |
0.26 |
|
30 |
1.4 |
0.28 |
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35 |
1.5 |
0.30 |
|
40 |
1.7 |
0.34 |
|
45 |
1.8 |
0.36 |
|
50 |
1.9 |
0.38 |
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55 |
2.1 |
0.42 |
|
60 |
2.2 |
0.44 |
|
65 |
2.4 |
0.48 |
|
70 |
2.5 |
0.50 |
|
75 |
2.7 |
0.54 |
|
80 |
2.7 |
0.54 |
|
85 |
2.7 |
0.54 |
|
90 |
2.7 |
0.54 |
|
95 |
2.9 |
0.58 |
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100 |
3.1 |
0.62 |
SevenMulti 是如何滿足USP 要求的？
SevenMulti 是新型的模塊組合式電化學測量儀表，主要進行實驗室pH、電導率和離子濃度等指標的測量。它具備許多能滿足USP 要求的重要功能。
· 大多數質控測量都按 USP 第一階段進行。在此方法中，電導率的測量不能進行溫度補償。SevenMulti 電
導率模塊具備一個叫作USP 模式的功能，使用該功能時溫度補償功能將被自動關閉。此外，儀表中內置了USP 溫度/電導率對照表（詳見表1）。儀表能立即判斷所測量的水樣是否符合USP 的要求。
· 如果您公司對水的純度要求更高，您可以設置一個USP 因子系數。儀表會自動將表內的USP 值乘上此
USP 因子并設置為您要求的限值（詳見表1 示例第三列）。
· 質控測量必須定期進行。SevenMulti 電導率模塊將幫助您將此步驟自動化。
· 在 GLP/GMP 環(huán)境下工作意味著不僅需要記錄測量數據，諸如方法、所用儀表及電極、校準（調節(jié)）數
據及其時間和日期、用戶名等測量細節(jié)都需一一記錄。在GLP 模式中，SevenMulti 電導率模塊除了生成
詳細記錄外，還能將它傳輸至打印機或電腦。
· 如果您測量的地方沒有打印機或電腦，儀表可以儲存多達1000 條測量記錄。某一段時間測量數據可制成曲線并在儀表上直接顯示。
· USP 要求分辨率為0.1mS/cm，而SevenMulti 的分辨率實際為0.01mS/cm。換言之，SevenMulti 的分辨率要高出10 倍。
· IQ/OQ：USP 要求專業(yè)設備，并需要定期檢查測量儀器的操作及測量準確性。因此，梅特勒-托利多在許多國家提供SevenMulti 保養(yǎng)和/或再認證服務。而且，該儀表內置有維保程序。
· SevenMulti 和新型超精確電極InLab740 電導電極是按照USP 要求進行水質控制的最佳工具。
· 毫無疑問，行業(yè)標準方法會隨時間的推移而變化。但是，未來的軟件升級等問題SevenMulti 早已考慮在內。因而，它將隨時適應未來的發(fā)展
