鴻基潔凈無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證

本指導(dǎo)原則是為藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、原料、輔料、及其他品種無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證提供指導(dǎo)。   無(wú)菌檢查用隔離器是為產(chǎn)品無(wú)菌檢查試驗(yàn)提供無(wú)菌環(huán)境的一種設(shè)備。

封閉式隔離器不直接與外界環(huán)境相連，使用無(wú)菌接口或快速轉(zhuǎn)移通道進(jìn)行物質(zhì)傳遞，一般用于無(wú)菌檢查；開放式隔離器允許材料通過(guò)艙門進(jìn)入，艙門內(nèi)有一定的壓力阻止微生物的進(jìn)入。物品可通過(guò)無(wú)菌傳遞進(jìn)入隔離器，整個(gè)傳遞過(guò)程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。隔離器內(nèi)部能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌，內(nèi)壁可用殺孢子劑處理，以去除所有的生物負(fù)載，滅菌完成后，隔離器通過(guò)高效空氣過(guò)濾器（HEPA）或更高級(jí)別的空氣過(guò)濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來(lái)維持內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸，操作人員無(wú)需穿著專用潔凈服，而是通過(guò)隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服是隔離器艙體不可分割的一部分，它們由柔軟的材料制成且與所采用的滅菌劑兼容。

因此，使用隔離器進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，可以避免實(shí)驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染，提高了無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。