醫(yī)療器械法規(guī)之醫(yī)療器械分類的界定方法

醫(yī)療器械分類查詢也可以通過中檢院官網(wǎng)-信息公開-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。




根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》 ，新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請(qǐng)類別確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請(qǐng)。

申請(qǐng)材料要求如下： 

（一）分類界定申請(qǐng)表； 

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖； 

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）； 

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）； 

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明； 

（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。