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醫(yī)學(xué)實驗動物管理實施細(xì)則

瀏覽次數(shù):15204 發(fā)布日期:2008-12-2  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

(中華人民共和國衛(wèi)生部令第55號)
  第一章 總 則
  第一條
  為加強全國醫(yī)學(xué)實驗動物的科學(xué)管理,保證醫(yī)學(xué)實驗動物的質(zhì)量和醫(yī)學(xué)動物實驗水平,適應(yīng)科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)的需要,根據(jù)國家《實驗動物管理條例》制定本細(xì)則。
  第二條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作;衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實施。
  省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)主管本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會在衛(wèi)生廳(局)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實施。
  第三條
  本細(xì)則所稱醫(yī)學(xué)實驗動物是指來源清楚(遺傳背景及微生物控制),用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實驗動物;醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作包括對醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗的管理。

  第四條 本細(xì)則適用于從事醫(yī)學(xué)實驗動物生產(chǎn)和動物實驗的單位和個人。
  第五條 衛(wèi)生部實行醫(yī)學(xué)實驗動物合格證認(rèn)可制度。實驗動物合格證分為:醫(yī)學(xué)實驗動物合格證;醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證;醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證。
  第六條
  根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)學(xué)實驗動物和實驗動物設(shè)施分為四級:一級為普通級;二級為清潔級;三級為無特定病原體(SPF)級;四級為無菌級(包括悉生動物)。

  第七條
  衛(wèi)生部科研課題立項,科研成果鑒定,發(fā)表學(xué)術(shù)論文,研制新藥、生物制品、保健食品、化妝品和由衛(wèi)生部建立的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的申報單位、審批管理部門,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行。將有無醫(yī)學(xué)實驗動物合格證書作為申報、審批的基本條件。

  第二章 醫(yī)學(xué)實驗動物的保種、引種、飼育和供應(yīng)
  第八條 醫(yī)學(xué)實驗動物保種
  (一)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)實驗動物的保種和種用動物供應(yīng)。
  (二)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心須經(jīng)衛(wèi)生部考核認(rèn)定批準(zhǔn)。中心應(yīng)具有符合醫(yī)學(xué)實驗動物級別要求的保種設(shè)施,有高、中級實驗動物科研人員,能夠定期進(jìn)行質(zhì)量檢測等基本條件。

  (三)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心所提供的種用動物應(yīng)當(dāng)有保種單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動物等級資料。
  (四)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心有義務(wù)根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見。
  (五)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心應(yīng)當(dāng)定期向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會通報全國醫(yī)學(xué)實驗動物保種及供應(yīng)情況。
  第九條 醫(yī)學(xué)實驗動物引種
  (一)種用實驗動物由衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物保種中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一引進(jìn)。單位及個人引進(jìn)的種用實驗動物應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部實驗動物保種中心備案。
  新發(fā)現(xiàn)的實驗動物品系,應(yīng)當(dāng)向國際實驗動物命名委員會申報,被認(rèn)可后報衛(wèi)生部實驗動物保種中心備案。
  (二)引進(jìn)種用實驗動物應(yīng)當(dāng)具備完整的品種、品系名稱、遺傳背景、微生物控制等有關(guān)資料。
  (三)引種單位有義務(wù)向供種單位反饋引入種用動物的繁育和生產(chǎn)供應(yīng)等有關(guān)資料。
  第十條 醫(yī)學(xué)實驗動物飼育
  (一)從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)的單位,應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥〖壪鄳?yīng)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會核發(fā)的《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》和《醫(yī)學(xué)實驗動物合格證書》。
  (二)醫(yī)學(xué)實驗動物動物飼育、生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書》。
  (三)醫(yī)學(xué)實驗動物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度、操作規(guī)程,并有相應(yīng)的監(jiān)督保證措施。
  第十一條 醫(yī)學(xué)實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)單位提供的實驗動物應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)級別的合格證書,保證動物質(zhì)量。

  第三章 醫(yī)學(xué)動物實驗的應(yīng)用
  第十二條 醫(yī)學(xué)實驗與研究應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同目的,選用相應(yīng)合格的醫(yī)學(xué)實驗動物,并在合格的相應(yīng)級別動物實驗環(huán)境設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。
  普通實驗動物(一級)只能用于教學(xué)實驗和某些科研工作的預(yù)實驗。衛(wèi)生部級課題及研究生畢業(yè)論文等科研實驗必須應(yīng)用二級以上的實驗動物。
  第十三條 從事醫(yī)學(xué)動物實驗和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評價實驗的單位,必須取得相應(yīng)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境設(shè)施合格證書》。

  第十四條 進(jìn)行動物實驗的研究課題在進(jìn)行動物實驗前,應(yīng)當(dāng)向同級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會提出研究報告,經(jīng)專家論證后方可進(jìn)行。
  第十五條 運輸醫(yī)學(xué)實驗動物的器具應(yīng)當(dāng)安全可靠,符合微生物控制的等級要求,不得將不同品系、不同等級的動物混裝。
  第十六條 進(jìn)行各種動物實驗時,應(yīng)當(dāng)按動物實驗技術(shù)要求進(jìn)行。要善待動物,手術(shù)時進(jìn)行必要的無痛麻醉。


  第四章 醫(yī)學(xué)實驗動物檢疫
  第十七條
  引進(jìn)醫(yī)學(xué)實驗動物,應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國出境動植物檢疫法》和《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法實施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區(qū)引進(jìn)動物。
  第十八條 引進(jìn)野生動物時,應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》。引進(jìn)單位在原地進(jìn)行檢疫,確認(rèn)無人畜共患病并取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明后方可引進(jìn)。
  第十九條 實驗動物發(fā)生異常死亡時,應(yīng)及時查明原因并記錄在案,分別情況,妥善處理。
  (一)發(fā)生實驗動物烈性傳染病時,要立即逐級向有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會報告,并視具體情況立即采取相應(yīng)必要的措施。
  (二)發(fā)生人畜共患病時,除立即報有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會外,還必須立即報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門,采取緊急措施,防止疫情蔓延。對有關(guān)人員要進(jìn)行嚴(yán)格檢疫、監(jiān)護(hù)和預(yù)防治療。

  (三)發(fā)生傳染病流行時對飼養(yǎng)室內(nèi)外環(huán)境要采取嚴(yán)格的消毒、殺蟲、滅鼠措施。同時要封鎖、隔離整個飼養(yǎng)區(qū);解除隔離時應(yīng)當(dāng)經(jīng)消毒、殺蟲、滅鼠處理后,經(jīng)檢測無疫情發(fā)生和超過潛伏期后,方可對外開放。


  第五章 醫(yī)學(xué)實驗動物工作人員
  第二十條 醫(yī)學(xué)實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)比例的高級、中級和初級科研人員,各類人員都應(yīng)遵守本細(xì)則及各項規(guī)章制度。
  第二十一條
  凡從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育和動物試驗工作的技術(shù)人員實行崗位資格認(rèn)可制度。從事和參與醫(yī)學(xué)實驗動物工作的人員,必須掌握醫(yī)學(xué)實驗動物的基礎(chǔ)知識,有關(guān)法律法規(guī)及各種規(guī)章制度,并取得《醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書》。

  第二十二條
  對全國從事醫(yī)學(xué)實驗動物的飼養(yǎng)員、實驗員根據(jù)國家勞動部、衛(wèi)生部人事司對全國衛(wèi)生系統(tǒng)實驗動物飼養(yǎng)員、實驗員晉級考核標(biāo)準(zhǔn)和對各類醫(yī)學(xué)實驗動物技術(shù)人員及技術(shù)工人的培訓(xùn)考核辦法的要求,由有關(guān)人事部門和省級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會負(fù)責(zé)實施。

  第二十三條 從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育和動物試驗的工作人員有權(quán)享受相應(yīng)的勞動保護(hù)和福利待遇。
  第二十四條 從事醫(yī)學(xué)實驗動物飼育和動物試驗工作人員,應(yīng)定期進(jìn)行身體健康檢查,發(fā)現(xiàn)患有傳染病者,特別是人畜共患傳染病者,應(yīng)及時調(diào)換工作。

  第六章 醫(yī)學(xué)實驗動物監(jiān)督管理和質(zhì)量檢測
  第二十五條 全國醫(yī)學(xué)實驗動物工作實行三級管理:衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會、省級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會、單位醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會或小組。
  第二十六條 衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會主要職責(zé)是:
  (一)在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作;
  (二)在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)制定《醫(yī)學(xué)實驗動物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量監(jiān)測手冊》、《醫(yī)學(xué)實驗動物合格證書》、《醫(yī)學(xué)實驗動物教學(xué)大綱》;
  (三)對全國醫(yī)學(xué)實驗動物科學(xué)的發(fā)展、預(yù)測、評估、技術(shù)政策、組織協(xié)調(diào)等提供咨詢;
  (四)參與衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗科研課題論證和科研成果評審。
  第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會在衛(wèi)生廳(局)領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實驗動物管理工作:
  (一)受理本轄區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)各單位對實驗動物合格證書的申請;組織檢查、驗收、核發(fā)和收回證書;
  (二)指導(dǎo)和監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)各單位醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會或小組的業(yè)務(wù)工作;
  (三)負(fù)責(zé)向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會備案所核發(fā)的各類合格證書。
  第二十八條 各單位醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會或小組,負(fù)責(zé)本單位的實驗動物管理工作:
  (一)貫徹落實實驗動物管理法規(guī)和各項規(guī)章制度;
  (二)接受省級醫(yī)學(xué)實驗動物管理委員會的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查;
  (三)組織專家對醫(yī)學(xué)動物實驗課題進(jìn)行論證;
  (四)組織本單位從事醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗人員進(jìn)行崗位技術(shù)培訓(xùn)。
  第二十九條 衛(wèi)生部對醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量實行兩級管理制度:衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心和省級醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心。
  (一)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測工作,不定期對醫(yī)學(xué)實驗動物進(jìn)行抽檢;對省級實驗動物質(zhì)量檢測中心的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。

  (二)省級醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測工作。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗動物和動物實驗質(zhì)量進(jìn)行定期質(zhì)量檢測和抽查;接受衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。

  第三十條
  醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生《醫(yī)學(xué)實驗動物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實驗動物監(jiān)測手冊》,統(tǒng)一醫(yī)學(xué)


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