按USP標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控“純水”和“注射用水”
相比日常生活中不勝枚舉的應(yīng)用，根據(jù)USP 要求，飲用水只適合在化學(xué)合成或清洗藥物生產(chǎn)設(shè)備的初期階段使用。同時，該藥典指定飲用水作為生產(chǎn)各種藥物用水的水源。這些藥物用水包括：純水、滅菌純水、注射用水、注射用滅菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入劑用水。
這些術(shù)語描述的是通過使用去離子、蒸餾、離子交換、逆向滲透、超微過濾或其他不同的處理手段得到的不同質(zhì)量水的純度。飲用水純化至“純水”或“注射用水”不僅意味著減少其中的細(xì)菌及內(nèi)毒素，還需大大降低總有機(jī)碳（TOC）和溶解離子的濃度。在美國，水的純化、儲存和運輸過程都受到USP 有關(guān)細(xì)則的控制且必須得到綜合認(rèn)證及質(zhì)控步驟的支持（在歐洲則是《歐洲藥典》）。
如今，根據(jù)USP 標(biāo)準(zhǔn)，水中無關(guān)離子的測定是通過測量電導(dǎo)率來完成。然而以前并非如此。截至1996 前，制藥行業(yè)的水質(zhì)控制還是通過綜合化學(xué)分析來完成。向更簡便的電導(dǎo)率測量方法轉(zhuǎn)變有助于建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。但是，電導(dǎo)率是個不確定參數(shù)，它并不體現(xiàn)無關(guān)離子的化學(xué)本質(zhì)，除無關(guān)離子外，其固有離子H3O+及OH-、溶于水中的環(huán)境氣體（尤其是CO2）及測量溫度等參數(shù)都對溶液的電導(dǎo)率有影響。最終確認(rèn)使用以導(dǎo)電能力很弱的Cl-和NH4+為基質(zhì)的參比系統(tǒng)來選擇電導(dǎo)率參數(shù)，從而建立了0-100°C 間電導(dǎo)率測量的極限（1.33mM 和1.66mM）
· 第一階段對應(yīng)最常見的情形，即在無環(huán)境氣體存在的情況下測量電導(dǎo)率。這一階段中，要求測量未經(jīng)過溫度補償?shù)碾妼?dǎo)率并同時記錄溫度，然后在已知的電導(dǎo)率/溫度對照表中找到小于并最接近該溫度值，它所對應(yīng)的電導(dǎo)率則是該溫度時的極限值。如果測量值不高于表中的數(shù)值，則說明水的質(zhì)量滿足電導(dǎo)率測量的要求。不必再進(jìn)行第二階段和第三階段的測試。
· 第二階段適合無法避免 CO2 影響因素的情況。調(diào)節(jié)樣品（100ml或以上）溫度至25±1°C，并攪拌使
其與環(huán)境中的CO2 達(dá)到平衡。定時觀察電導(dǎo)率測量情況，當(dāng)電導(dǎo)率的變化值在每5 分鐘內(nèi)小于0.1μS/cm
時，將該電導(dǎo)率值記錄下來。如果電導(dǎo)率值不高于2.1μS/cm，則水的質(zhì)量滿足電導(dǎo)率測量的要求。不必再進(jìn)行第三階段的測試。
· 第三階段必須在完成第二階段的 5 分鐘內(nèi)進(jìn)行第三階段測試。溫度保持在25±1°C，將氯化鉀飽和溶液加入水樣中（0.3mL/100mL 樣品）并測量pH（精確至0.1pH）及電導(dǎo)率。在圖1中找到最接近的pH 值，如果其相應(yīng)的電導(dǎo)率值不高于圖中所示，則水的質(zhì)量滿足電導(dǎo)率測量要求。
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溫度[°C] |
電導(dǎo)率限值[mS/cm] |
USP 因子即 20% |
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0 |
0.6 |
0.12 |
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5 |
0.8 |
0.16 |
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10 |
0.9 |
0.18 |
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15 |
1.0 |
0.20 |
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20 |
1.1 |
0.22 |
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25 |
1.3 |
0.26 |
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30 |
1.4 |
0.28 |
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35 |
1.5 |
0.30 |
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40 |
1.7 |
0.34 |
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45 |
1.8 |
0.36 |
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50 |
1.9 |
0.38 |
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55 |
2.1 |
0.42 |
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60 |
2.2 |
0.44 |
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65 |
2.4 |
0.48 |
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70 |
2.5 |
0.50 |
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75 |
2.7 |
0.54 |
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80 |
2.7 |
0.54 |
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85 |
2.7 |
0.54 |
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90 |
2.7 |
0.54 |
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95 |
2.9 |
0.58 |
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100 |
3.1 |
0.62 |
SevenMulti 是如何滿足USP 要求的？
SevenMulti 是新型的模塊組合式電化學(xué)測量儀表，主要進(jìn)行實驗室pH、電導(dǎo)率和離子濃度等指標(biāo)的測量。它具備許多能滿足USP 要求的重要功能。
· 大多數(shù)質(zhì)控測量都按 USP 第一階段進(jìn)行。在此方法中，電導(dǎo)率的測量不能進(jìn)行溫度補償。SevenMulti 電
導(dǎo)率模塊具備一個叫作USP 模式的功能，使用該功能時溫度補償功能將被自動關(guān)閉。此外，儀表中內(nèi)置了USP 溫度/電導(dǎo)率對照表（詳見表1）。儀表能立即判斷所測量的水樣是否符合USP 的要求。
· 如果您公司對水的純度要求更高，您可以設(shè)置一個USP 因子系數(shù)。儀表會自動將表內(nèi)的USP 值乘上此
USP 因子并設(shè)置為您要求的限值（詳見表1 示例第三列）。
· 質(zhì)控測量必須定期進(jìn)行。SevenMulti 電導(dǎo)率模塊將幫助您將此步驟自動化。
· 在 GLP/GMP 環(huán)境下工作意味著不僅需要記錄測量數(shù)據(jù)，諸如方法、所用儀表及電極、校準(zhǔn)（調(diào)節(jié)）數(shù)
據(jù)及其時間和日期、用戶名等測量細(xì)節(jié)都需一一記錄。在GLP 模式中，SevenMulti 電導(dǎo)率模塊除了生成
詳細(xì)記錄外，還能將它傳輸至打印機(jī)或電腦。
· 如果您測量的地方?jīng)]有打印機(jī)或電腦，儀表可以儲存多達(dá)1000 條測量記錄。某一段時間測量數(shù)據(jù)可制成曲線并在儀表上直接顯示。
· USP 要求分辨率為0.1mS/cm，而SevenMulti 的分辨率實際為0.01mS/cm。換言之，SevenMulti 的分辨率要高出10 倍。
· IQ/OQ：USP 要求專業(yè)設(shè)備，并需要定期檢查測量儀器的操作及測量準(zhǔn)確性。因此，梅特勒-托利多在許多國家提供SevenMulti 保養(yǎng)和/或再認(rèn)證服務(wù)。而且，該儀表內(nèi)置有維保程序。
· SevenMulti 和新型超精確電極InLab740 電導(dǎo)電極是按照USP 要求進(jìn)行水質(zhì)控制的最佳工具。
· 毫無疑問，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法會隨時間的推移而變化。但是，未來的軟件升級等問題SevenMulti 早已考慮在內(nèi)。因而，它將隨時適應(yīng)未來的發(fā)展
