美國cortez糞便隱血快速檢測卡使用說明

糞便隱血快速檢測卡
（美國cortez原裝進口，貨號：13010-1）
美國cortez中國獨家代理商“深圳科潤達生物工程有限公司”竭誠為您服務

 
預期用途
此快速檢測卡可用于人糞便樣本中血紅蛋白的定性檢測；此試驗是可視化體外一步法，用于專業(yè)人員診斷胃腸道出血的輔助工具。
 
簡介
結(jié)直腸癌是位居世界第三的常見癌癥，血液流失低于50 ml/d 則定義為“糞便隱血”。人糞便樣本中出現(xiàn)隱血通常與胃腸道疾病相關(guān)，若未立即進行適當?shù)闹委熆赡軙�導致結(jié)直腸癌；傳統(tǒng)的guaiac-based 方法；靈敏度和特異性不足，且實驗前飲食限制
Cortez 快速檢測卡采用的是免疫層析夾心技術(shù)，比傳統(tǒng)方法靈敏度和特異性更高，結(jié)果說明更簡單，另外，不像guaiac方法樣，此試驗的精確度不受病人飲食影響
 
實驗原理
此快速檢測試驗由兩部分組成，糞便采集管和試驗設備；糞便樣本采集至含有樣本提取緩沖液的采集管內(nèi)，然后加入至試驗設備中，當樣本加至加樣孔時，它會穿過包被了膠體金抗人血紅蛋白抗體的酶聯(lián)物襯墊，復合物通過毛細管作用沿著膜移動，與包被在試驗區(qū)的抗人血紅蛋白抗體反應，若人血紅蛋白含量為50 ng/ml 或更高，則試驗區(qū)會形成一條顏色帶，若樣本中無血紅蛋白，試驗區(qū)仍保持無色，樣本繼續(xù)向羊抗小鼠IgG抗體包被的質(zhì)控區(qū)移動，捕獲金標抗體酶聯(lián)物形成粉紅變紫的顏色，則表明試驗操作正確，結(jié)果有效
 
樣本采集與準備
1號采樣管

1. 糞便樣本可在任意時間采集
2. 隨機采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內(nèi)
3. 旋開采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒
4. 將棒插至糞便樣本的不同處
5. 然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過，防止了額外的樣本進入試管
6. 抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中

2號采樣管

1. 便樣本可在任意時間采集
2. 隨機采集一糞便樣本至干凈，干燥容器內(nèi)
3. 旋開采集管的瓶蓋（紅色端），取出涂布棒
4. 將棒插至糞便樣本的不同處
5. 然后將涂布棒放回至采集管，小心蓋緊瓶蓋，此試管口僅允許涂布棒通過，防止了額外的樣本進入試管
6. 抓住瓶蓋用力搖蕩5秒，使糞便樣本釋放分散至采集緩沖液中

 
樣本穩(wěn)定性
若樣本采集后不立即檢測則可在室溫下（8-30℃）保存7天，若條件允許，樣本可存至冰箱（2-8℃）更好貯存
 
試劑盒組成

1. 快速檢測卡試驗設備：

 試驗區(qū)：含小鼠單抗抗血紅蛋白抗體
 質(zhì)控區(qū)：含羊抗小鼠IgG抗體
 酶聯(lián)物襯墊：含羊-小鼠單抗抗血紅蛋白抗體酶聯(lián)物

1. 糞便樣本采集管

  采集管內(nèi)含有pH 7.6 的緩沖液2ml

1. 使用說明書

 
實驗所需材料但試劑盒未提供
計時器
 
病人準備

1. 來月經(jīng)3天或以內(nèi)的病人不宜采樣或痔瘡出血或尿液有血的病人也不宜采樣
2. 酒，阿司匹林和其他藥物的過量使用可能會引起胃腸道刺激導致隱血；實驗前至少48小時內(nèi)需停止使用上述物質(zhì)
3. 無需飲食限制

 
實驗步驟

1. 將所有材料和樣本平衡至室溫（8-30℃）
2. 將檢測卡從密封鋁箔袋內(nèi)取出
3. 若采用的是1號采樣管，則移去尖端的保護蓋（綠色），垂直拿著，槍頭所指方向不要對準操作人，折斷槍頭

  若采用的是2號采樣管，垂直拿著，槍頭所指方向避開操作人，折斷槍頭

1. 采樣管與樣本孔呈垂直方向，加3滴樣本至檢測卡上標有"S"的樣本孔
2. 3-10內(nèi)讀數(shù)

 注意：10min后的結(jié)果可能不準確
 
結(jié)果
陽性：若3min內(nèi)出現(xiàn)了兩條顏色帶，則結(jié)果為陽性且有效
注意：樣本中含有的血紅蛋白含量低的話可能需要10min 才會出現(xiàn)兩顏色條帶
陰性：若試驗區(qū)未出現(xiàn)顏色條帶，而質(zhì)控區(qū)有顏色條帶，則實驗結(jié)果為陰性且有效
無效結(jié)果：若質(zhì)控區(qū)未出現(xiàn)顏色條帶，則試驗結(jié)果無效；樣本需重新檢測

 
性能指標
靈敏度
試驗分析靈敏度50ng/ml 人血紅蛋白或12.5 ug 人血紅蛋白/ g糞便
 
特異性
此試驗與人血紅蛋白有特異性，樣本中含有以下物質(zhì)，對檢測結(jié)果呈陽性和陰性無影響

干擾試驗
以下物質(zhì)加入至人血紅蛋白和50 ng/ml 質(zhì)控內(nèi)，達到以下濃度都不會對試驗有干擾

質(zhì)量控制

1. 建議檢測一個人血清蛋白濃度在50-200 ng/ml的陽性質(zhì)控和0 ng/ml 的陰性質(zhì)控，但試劑盒內(nèi)未提供，可在市場上購買
2. 質(zhì)控帶是內(nèi)部試劑和程序上的質(zhì)控，若試驗操作正確，試劑具有反應性，則質(zhì)控帶就會出現(xiàn)

可根據(jù)當?shù)�，國家和�?lián)邦規(guī)章制定QC
 
操作限制

1. “病人準備”中提到的情況可能會導致錯誤的陽性結(jié)果
2. Cortez的所有試驗都不能單獨作為臨床診斷的判斷依據(jù)，醫(yī)生根據(jù)所有的臨床和試驗診斷結(jié)果來評估結(jié)果

 
注意事項

1. 僅供體外診斷使用
2. 不要使用過期的試劑
3. 視所有樣本為潛在感染物質(zhì)處理
4. 將試驗設備裝至原密封袋內(nèi)，樣本貯存在4-30℃的采樣管內(nèi)，不能凍存
5. 有效期是建立在正常貯存環(huán)境下的
6. 試驗設備應一致貯存于密封袋帶直到使用
7. 試驗設備設計為單個，一旦密封袋打開，應盡早檢測，且不能重復使用

 
 
 
 
本譯文僅供參考，請以原說明書為準
 
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