Waters Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)

為何要進(jìn)行溶出度測試
目前，實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家在檢驗(yàn)藥品的性能時(shí)會使用溶出度測試。此測試通過模擬藥品在人體內(nèi)的吸收狀況，有助于描述活性藥物的特性、釋放度，以及活性藥物從劑型中溶出的情況，是一 個(gè)重要的質(zhì)量控制工具。
Waters Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)可與多種溶出水浴槽兼容，配備e2695D分離單元、傳輸模塊、 檢測器、一個(gè)或兩個(gè)溶出水浴槽。 基于Empower®的溶出度軟件通過一部鍵盤即可 實(shí)現(xiàn)溶出度測試的全自動化操作。

專為溶出度測試而設(shè)計(jì)先進(jìn)的溶劑和樣品管理
Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)是業(yè)界首套將溶出樣品取樣和HPLC分析進(jìn)行聯(lián)合的HPLC平臺。系統(tǒng)的核心是e2695D分離單元，它的集成式流路設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)溶劑和樣品管理過程的最優(yōu)化控制，幫助用戶靈活應(yīng)對特殊分析需求。

本系統(tǒng)采用低擴(kuò)散設(shè)計(jì)，具有自動平衡功能，可混合最多四種洗脫劑，因此可使用高效色譜柱，即使面對最復(fù)雜的制劑分析，也可快速獲得準(zhǔn)確結(jié)果。樣品可根據(jù)藥典規(guī)程單獨(dú)處理或混合后處理。

設(shè)定好采樣時(shí)間和體積后即可運(yùn)行方法，傳輸模塊會使用通過微處理器控制的注射泵陣列同時(shí)從六個(gè)或八個(gè)溶出杯中采集溶出樣品，并將這些樣品傳輸?shù)絜2695D 分離單元內(nèi)的密封樣品瓶中。

多樣化介質(zhì)管理
系統(tǒng)提供多種介質(zhì)管理選擇，可滿足您的特殊溶出度測試需求。您可以單獨(dú)或組合使用下述功能：

Alliance溶出度流路—以下是其工作機(jī)制：閥A或B打開，注射器柱塞自動下降，將水浴槽A或B中溶出杯里的樣品吸取到注射器中。然后，閥D打開（閥A 或B 關(guān)閉），注射器柱塞上升，樣品傳輸?shù)綐悠菲炕驈U液池中。如果進(jìn)行介質(zhì)更換，閥C 將打開， 注射器柱塞下降，將 介質(zhì)傳輸?shù)阶⑸淦髦小?最后，閥A或B打開， 介質(zhì)傳輸回樣品容器中。

效率最大化
高樣品通量
如果有大量的樣品需要分析，多水浴槽取樣可幫助您實(shí)現(xiàn)最高的分析效率和有效的操作成本控制。Alliance溶出度系統(tǒng)可從最多兩個(gè)溶出水浴槽中采集和處理溶出樣品(每個(gè)水浴槽中有六到八個(gè)溶出杯)。

直觀易用的用戶界面
簡單易學(xué)的溶出度樣品設(shè)置向?qū)Э赏ㄟ^易于操作的分步方式設(shè)置 溶出度測試的所有參數(shù)。

寬時(shí)間范圍繪圖
在溶出度測試開始后的第一分鐘內(nèi)即可開始樣品采集；后續(xù)樣品的采集可以間隔2分鐘到數(shù)小時(shí)。溶出度測試的持 續(xù)時(shí)間可以從2分鐘延伸至7200分鐘。

功能靈活的高效益平臺
系統(tǒng)極具靈活性
Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)以e2695D分離單元為基礎(chǔ)，該單元擁有與標(biāo)準(zhǔn)Alliance HPLC系統(tǒng)相同的先進(jìn)分析性能。 因此，該溶出度系統(tǒng)既可用于溶出度分析又可用于常規(guī)HPLC 分析，您無需再重新配置或重新學(xué)習(xí)新的分析系統(tǒng)操作。

分析技術(shù)選擇
此系統(tǒng)可作為采用UV 和HPLC 執(zhí)行溶出度測試時(shí)的公用平臺，便于在分析同一樣品組時(shí)輕松切換UV和HPLC分析，無需重復(fù)進(jìn)行溶出度測試。此外，兩個(gè)平臺均可使用共 同的法規(guī)認(rèn)證工具和分析計(jì)算。通過比較，采用HPLC和在線流動注入U(xiǎn)V吸光度檢測對同一樣品 進(jìn)行分析所得的溶出度曲線結(jié)果相同。

檢測器的選擇
無論您分析什么，本系統(tǒng)均可與任何您需要的檢測技術(shù)進(jìn)行聯(lián)用。沃特世提供了完整的檢測器選項(xiàng)，可單獨(dú)或串聯(lián)使用，滿足您在檢測靈敏度和全面溶出度分析方面的要求。多檢測模式在同時(shí)分析多種活性成分時(shí)，或分析物 中生化性質(zhì)差異極大的化合物時(shí)將發(fā)揮極大的作用。

通過比較，采用HPLC和在線流動注入U(xiǎn)V吸光度檢測對同一樣品 進(jìn)行分析所得的溶出度曲線結(jié)果相同。

Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)與多檢測技術(shù)聯(lián)用時(shí)，可在一次分析中觀察到所有感興趣的色譜峰，無需重新運(yùn)行樣品或降低靈敏度。

充分利用分析結(jié)果
沃特世軟件解決方案可幫助您充分利用Alliance HPLC溶出度系統(tǒng)生成的分析結(jié)果。輕松易用的溶出度軟件與Empower軟件實(shí)現(xiàn)了無縫集成，可自動控制整個(gè)溶出過程— 從溶出到采樣、分析計(jì)算，以及最后的報(bào)告生成。它內(nèi)置的關(guān)系型數(shù)據(jù)庫可幫助您快速簡便地對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行組織、儲存和檢索，此外還可以靈活地創(chuàng)建不同的搜索、跟蹤、過濾和查看條件，有效提高工作效率。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)完全滿足法規(guī)要求
溶出度軟件完全遵循21 CFR Part 11規(guī)定。系統(tǒng)中儲存有詳細(xì)的電子審計(jì)報(bào)告，具有最高的安全性能，并可確保您所有的測試具有最高的完整性。

溫度和儀器速度的控制圖表按照國際藥典規(guī)定的限制條件進(jìn)行繪制，并可以提供在指定條件下進(jìn)行測試時(shí)的記錄文件。

溶出度軟件可與其它選件(如“系統(tǒng)適用性”)一起使用，幫助您輕松記錄和確定所有相關(guān)方法性能參數(shù)的數(shù)據(jù)趨勢。您將獲得詳細(xì)的處理方法說明和有關(guān)法規(guī)遵循性的準(zhǔn)確審計(jì)追蹤。

集成式溶出度計(jì)算
溶出度軟件可自動執(zhí)行與溶出度相關(guān)的計(jì)算， 您不再需要使用外部電子表格軟件！用于計(jì)算結(jié)果的所有方程式均已經(jīng)過驗(yàn)證，并且可針對獨(dú)立驗(yàn)證進(jìn)行打印和在線查看。 如果需要，您也可以使用“自定義字段”功能對方程式中的附加數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

使用 “自定義字段”用FDA 的差異因子(f1) 和相似因子 (f2) 在線比較溶出度曲線。這些參數(shù)將與其余的測試數(shù)據(jù)一起報(bào)告和儲存。

綜合性出版物級報(bào)告
溶出度軟件在與Empower軟件聯(lián)用時(shí)，可提供多種報(bào)告功能，因此您可任意選擇報(bào)告格式。您可以在一份報(bào)告中列出所有信息(如采樣時(shí)間、 介質(zhì)體積、 溫度、儀器速度及其它參數(shù))，也可以為特定客戶創(chuàng)建相應(yīng)的定制型報(bào)告。

根據(jù)您的需要，所得報(bào)告既可以盡量詳細(xì)，也可以非常簡潔。這些報(bào)告能夠以多種格式存儲和/或通過電子方式發(fā)送。

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