干霧滅菌系統(tǒng)-快速通過新版GMP滅菌工藝驗(yàn)證
【概述】在無菌藥品的生產(chǎn)過程中,滅菌是一個非常重要的環(huán)節(jié)。在新版GMP附錄1:無菌藥品中所涉及的關(guān)于滅菌的要求很多,很多企業(yè)目前還沒有達(dá)到最新要求，如何整改原來滅菌工藝而又不增加企業(yè)生產(chǎn)成本？結(jié)合專家經(jīng)驗(yàn)和意見逐漸摸索出一套完整的制藥潔凈區(qū)滅菌方案—干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)+空間殺孢子劑。此方案可以幫助企業(yè)容易通過新版GMP潔凈區(qū)滅菌驗(yàn)證。
【關(guān)鍵詞】干霧滅菌，干霧過氧化氫滅菌，新版GMP，滅菌，驗(yàn)證
新版GMP認(rèn)證已經(jīng)到了最后關(guān)頭。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)通過新版GMP認(rèn)證，沒有通過認(rèn)證的，將停止生產(chǎn)。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前我國新版GMP通過率不高，進(jìn)展不快。我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產(chǎn)線通過了GMP認(rèn)證，5個月后大限將至，沒有通過認(rèn)證的企業(yè)將停止生產(chǎn)。
面對如此嚴(yán)峻的形勢，為了降低企業(yè)生產(chǎn)成本快速順利通過新版GMP潔凈區(qū)滅菌驗(yàn)證整合出了一套滅菌方案供大家參考。
諾福GMP空間殺孢子劑配合歐菲姆干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)來完成，是我們的明星產(chǎn)品，我們這套干霧滅菌方案是目前最適合國內(nèi)GMP廠家通過驗(yàn)證的方法，通過獨(dú)有的干霧技術(shù)，將我們產(chǎn)品顆粒打成5微米的顆粒形成氣態(tài)，從而達(dá)到對黑色枯草芽孢桿菌6個對數(shù)值的殺滅率，傲世所有競爭對手！
諾福GMP潔凈車間專用消毒，滅菌系列產(chǎn)品，按照用途可以大體分為四個類別：A/B區(qū)的物體表面滅菌，A/B區(qū)的空間滅菌，C/D區(qū)的物體表面消毒和C/D區(qū)的空間消毒。不同的用途，涉及到的產(chǎn)品和方案都不完全相同。因此我們一定是給客戶進(jìn)行量身定做的潔凈區(qū)微生物控制方案。
圖示：
設(shè)備優(yōu)點(diǎn)：
－高效殺滅芽孢
－徹底代替甲醛，同時時間短只需要2個小時滅菌時間就可開始生產(chǎn)
－驗(yàn)證資料齊全，殘留，兼容性，滅菌效果（方案）都可以提供
－靈活，這是最大的特點(diǎn)，可以廣泛用于制藥企業(yè)的各個潔凈區(qū)，包括實(shí)驗(yàn)室，物料間，核心灌縫間等等，因?yàn)闇缇^程短，因此可以簡單的用于各個空間，極大節(jié)省成本，極大節(jié)省工作量
－腐蝕性小，即使同樣濃度的殺孢子劑，表面擦拭和干霧熏蒸對比，我們的干霧熏蒸設(shè)備腐蝕性要小佷多，可以參考“兼容性驗(yàn)證說明”
－成本極低，對比目前氣態(tài)過氧化氫的價格我們只是他們的20到30分之一，對于日常用臭氧，每月一大消的企業(yè)來說，是最具性價比的。
結(jié)論：結(jié)合多年制藥廠驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)+空間殺孢子劑方案最適合企業(yè)快速順利通過新版GMP潔凈區(qū)滅菌工藝驗(yàn)證。
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