制藥企業(yè)GMP潔凈區(qū)殺滅芽胞更好方法—過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)
【概述】新版藥品GMP對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評(píng)定的關(guān)鍵項(xiàng)目之一。潔凈區(qū)里面的細(xì)菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統(tǒng)的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達(dá)不到相關(guān)規(guī)定。所以用什么方法殺滅潔凈區(qū)空間芽胞已成為制藥企業(yè)尋找解決問(wèn)題方法的熱點(diǎn)話題。過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)的出現(xiàn)使得殺滅GMP潔凈區(qū)空間芽胞不再是神話。
【關(guān)鍵詞】GMP潔凈區(qū)，殺滅芽胞，殺滅芽胞更好方法，干霧滅菌
芽孢的定義 芽孢——特殊的休眠構(gòu)造 英文名稱：spore ，endospore 有些細(xì)菌（多為桿菌）在一定條件下，細(xì)胞質(zhì)高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強(qiáng)的球形或橢圓形的休眠體。對(duì)多數(shù)細(xì)菌來(lái)說(shuō)1個(gè)菌體細(xì)胞只形成1個(gè)芽孢，但有些菌體會(huì)生成兩個(gè)芽孢，如堅(jiān)強(qiáng)芽孢桿菌，有的在細(xì)胞一端生成，有的在細(xì)胞中部生成。由于芽孢是在細(xì)胞內(nèi)形成的，所以也常稱之為內(nèi)生孢子，亦稱芽孢。
芽胞結(jié)構(gòu)：
芽孢的結(jié)構(gòu)相當(dāng)復(fù)雜，最里面為核芯（core），含原生質(zhì)體，被芽孢膜（spore membrane）所包裹。核芯外面為皮層（cortex），成分為肽聚糖，再往外是一層或數(shù)層蛋白質(zhì)組成的芽孢殼（spore coat），最表面為芽孢壁（spore wall），也稱芽孢外壁（exosporium）。
芽胞特點(diǎn)：
1. 自由存在的芽孢沒(méi)有明顯的代謝作用，只保持潛在的萌發(fā)力，稱為隱藏的生命。一旦環(huán)境條件合適，芽孢便可以萌發(fā)成營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞。
2. 芽孢是細(xì)菌的休眠體，在適宜的條件下可以重新轉(zhuǎn)變成為營(yíng)養(yǎng)態(tài)細(xì)胞。
3. 產(chǎn)芽孢細(xì)菌的保藏多用其芽孢。產(chǎn)芽孢的細(xì)菌多為桿菌，也有一些球菌。
4. 芽孢的有無(wú)、形態(tài)、大小和著生位置是細(xì)菌分類和鑒定中的重要指標(biāo)。
5. 芽孢與營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞相比化學(xué)組成存在較大差異，容易在光學(xué)顯微鏡下觀察。（相差顯微鏡直接觀察；芽孢染色）
所以芽胞的存在足以構(gòu)成威脅潔凈區(qū)微生物驗(yàn)證不達(dá)標(biāo)的重要因素，否能消滅芽孢是衡量各種消毒滅菌手段的最重要的指標(biāo)。下面介紹GMP空間殺滅芽胞的更好方法—過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)。
無(wú)菌潔凈區(qū)干霧滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過(guò)氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無(wú)菌潔凈區(qū)，從而達(dá)到徹底滅菌效果，可替代現(xiàn)有的甲醛熏蒸。
其作用原理：通過(guò)對(duì)需要滅菌的區(qū)域擴(kuò)散干霧來(lái)完成噴霧過(guò)程。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時(shí)，噴出的霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會(huì)從墻面上彈開并且不會(huì)破裂附著使表面潮濕。而所有條件的建立都是為了滿足滅菌劑以氣化的形式有效地移動(dòng)到指定的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以移動(dòng)到平時(shí)難以達(dá)到的區(qū)域。
干霧有如下的性質(zhì)：
1. 干霧滴進(jìn)行的是無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理）且不會(huì)沉降；
2. 干霧滴不會(huì)聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
3. 干霧滴在表面接觸后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂使表面濕潤(rùn)；
因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達(dá)到的地方也有很好的無(wú)菌潔凈區(qū)和表面滅菌效果。
干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：
1、 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，確保對(duì)比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果。
2、 能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。
3、 A/B區(qū)高效滅菌，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)黑色枯草芽孢桿菌6個(gè)log的殺滅效果
4、 迅速滅菌，只需2—3個(gè)小時(shí)即可完成整個(gè)滅菌過(guò)程
5、 腐蝕性小，無(wú)毒性，全球范圍內(nèi)制藥企業(yè)的首選，完美替代甲醛
6、 驗(yàn)證資料齊全，殘留驗(yàn)證，兼容性驗(yàn)證完備，采購(gòu)后提供模板，易于通過(guò)新版GMP
7、 使用靈活，操作簡(jiǎn)單，體積小便于移動(dòng)，非常適合制藥企業(yè)使用
完全符合美國(guó)藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗(yàn)菌，達(dá)到log4-6的殺滅率，可以證明該系統(tǒng)在無(wú)菌潔凈區(qū)滅菌凈化過(guò)程中對(duì)各種微生物的殺滅能力。
適用場(chǎng)所 ：適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室、制藥廠GMP車間、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場(chǎng)所。
結(jié)論：過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)具有出色殺滅芽胞能力，是制藥廠潔凈區(qū)空間殺滅芽胞的更好方法而且最容易通過(guò)新版GMP驗(yàn)證，未來(lái)將會(huì)得到越來(lái)越多制藥企業(yè)應(yīng)用。
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