衛(wèi)生級純水產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念

首先來了解GMP對純化水系統(tǒng)的要求：

• 第九十六條  制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

• 第九十七條  水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。

• 第九十八條  純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。

• 第九十九條  純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

• 第一百條  應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

• 第一百零一條  應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。

其次看藥用純化水的相關(guān)要求：

• 水質(zhì)指標(biāo)：總有機(jī)碳 ≤0.5mg/l，電導(dǎo)率 <5.1μs/cm@25℃，微生物限度 ≤100CFU/ml

• 制備方法：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。

• 儲罐、輸送管道材質(zhì)：SUS304

• 儲存/供水溫度：常溫

APOLLO是專為GMP/GLP要求下的企業(yè)/實(shí)驗(yàn)室量身定制的一款衛(wèi)生型水純化系統(tǒng)。系統(tǒng)采用一體化可移動(dòng)設(shè)計(jì)，主機(jī)集成預(yù)處理、RO、EDI、UV、MF、供水系統(tǒng)及控制系統(tǒng)。

APOLLO在純化水的制備、貯存和分配上都有嚴(yán)格的衛(wèi)生考量，整體設(shè)計(jì)符合國家藥典、歐盟藥典純化水及GMP規(guī)范相關(guān)要求。銳思捷可提供設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證支持文件(VSM)。

在滿足GMP要求前提下，銳思捷的APOLLO衛(wèi)生級純水系統(tǒng)從自來水進(jìn)入系統(tǒng)到最終純水從取水終端流出，全流程工藝為：

制    水——全不銹鋼衛(wèi)生管件、卡盤連接，3D設(shè)計(jì)原則，純水進(jìn)入儲存系統(tǒng)前經(jīng)UV+MF在線除菌；

儲    水——嚴(yán)格衛(wèi)生水箱：SUS316L材質(zhì)，內(nèi)壁拋光、鈍化，帶360度噴淋球和呼吸濾器，隔膜衛(wèi)生型液位傳感器；

供    水——過流式UV在線除菌，合理的管網(wǎng)設(shè)計(jì)和供水泵選型，確保供水流速1.2m/s以上，形成的湍流效果可有效抑制細(xì)菌滋生；

閥門/儀表——純水部分閥門全部使用SUS316L材質(zhì)衛(wèi)生型閥門，純水在線儀表全部使用衛(wèi)生型接口和設(shè)計(jì)、無死角殘留；

管     道——全系統(tǒng)采用不銹鋼衛(wèi)生管，氣體保護(hù)焊接或衛(wèi)生卡盤/法蘭連接；

鈍     化——純水部分出廠前使用進(jìn)口環(huán)保處理液執(zhí)行全面清洗和鈍化；

消     毒——自動(dòng)消毒系統(tǒng)可對供水管網(wǎng)、水箱進(jìn)行快速有效的消毒。