頭孢地尼藥品中雜質(zhì)快速自動(dòng)鑒定方法

王志英
沃特世科技（上海）有限公司

簡(jiǎn)介
頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國(guó)上市，2001年國(guó)產(chǎn)頭孢地尼獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)、臨床療效高、毒性低、過(guò)敏反應(yīng)少、方便使用等特點(diǎn)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)已準(zhǔn)備開(kāi)發(fā)其仿制藥。但如今基于藥品安全的考慮，仿制藥中的有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)越發(fā)引起注意，中國(guó)藥典上也明確規(guī)定，藥物中雜質(zhì)含量高于0.1%的所有雜質(zhì)均需對(duì)其雜質(zhì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒別（毒性藥物限度則更低）。所以，如何高效快速地測(cè)定藥物中的雜質(zhì)，這一課題逐漸成為藥物研究過(guò)程中亟待解決的難題。

中國(guó)藥典中頭孢地尼有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法所用的流動(dòng)相為四甲基氫氧化銨——磷酸（pH5.5）體系，無(wú)法進(jìn)MS系統(tǒng)；采用普通HPLC色譜柱檢測(cè)方法時(shí)間長(zhǎng)，約需60 min，且雜質(zhì)較多。這都給頭孢地尼雜質(zhì)鑒定帶來(lái)挑戰(zhàn)。

本文采用沃特世（Waters®）超高效液相色譜飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）技術(shù)對(duì)市售頭孢地尼樣品雜質(zhì)進(jìn)行分析，開(kāi)發(fā)與質(zhì)譜兼容的UPLC方法，使整個(gè)分離時(shí)間縮短至14分鐘，且雜質(zhì)得到有效分離；應(yīng)用UNIFI軟件，自動(dòng)得到包含各個(gè)雜質(zhì)分子量、分子式及結(jié)構(gòu)信息的雜質(zhì)列表，使整個(gè)雜質(zhì)鑒定過(guò)程高效快速、節(jié)省人力。

下載本應(yīng)用紀(jì)要：