真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展為生物產(chǎn)業(yè)保駕護(hù)航

2000年以來(lái)在生物技術(shù)領(lǐng)域出現(xiàn)一批影響未來(lái)的重大技術(shù)：人類基因組學(xué)／蛋白質(zhì)組學(xué)、干細(xì)胞技術(shù)與組織工程、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)、克隆技術(shù)、生物芯片／蛋白芯片／組織芯片、基因治療與細(xì)胞治療、反義核酸技術(shù)、單抗技術(shù)等。這些技術(shù)對(duì)現(xiàn)代生命科學(xué)及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動(dòng)作用。

據(jù)Datamonitor公司《2010年生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)概況》報(bào)告顯示，從2005-2015年期間，全球生物技術(shù)市場(chǎng)保持穩(wěn)定上升趨勢(shì)。受金融危機(jī)影響，2009年產(chǎn)值增長(zhǎng)幅度有所下降，但較上年仍取得了4%的增長(zhǎng)率，總額達(dá)到2009億美元。2014年全球生物技術(shù)市場(chǎng)達(dá)到3184億美元，較2009年上漲58.5%。

生物產(chǎn)業(yè)主要包括生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

以基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)的，源自生物體內(nèi)的，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防的生物技術(shù)藥已成為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中最重要的產(chǎn)品。據(jù)Datamonitor報(bào)告顯示，2009年生物醫(yī)藥仍然占據(jù)全球生物技術(shù)市場(chǎng)最大份額，達(dá)到全行業(yè)的66.3%。近十年來(lái)生物醫(yī)藥行業(yè)已成為制藥業(yè)中發(fā)展最快、活力最強(qiáng)和技術(shù)含量最高的領(lǐng)域，發(fā)展速度明顯高于醫(yī)藥行業(yè)的平均水平。據(jù)國(guó)際貨幣組織（IMS）2010年公布數(shù)據(jù)顯示，2009年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總銷售額為8150億美元，其中生物工程藥物和生化藥物的銷售額合計(jì)為1300億美元，占15.9%。其中，最暢銷的三類生物技術(shù)藥物依次為單克隆抗體類、疫苗類和腫瘤壞死因子抑制劑類（TNF）。在全球十大暢銷藥中，生物技術(shù)藥物占據(jù)半壁江山，而在暢銷藥排名前二十位藥品中，生物技術(shù)藥也占到8席。而在美國(guó)FDA批準(zhǔn)的100多種生物技術(shù)藥中，30%是重磅炸彈級(jí)藥物，而在非生物技術(shù)藥中，該比例不到1%。由此可見(jiàn)，生物技術(shù)藥品擁有巨大的市場(chǎng)需求和非常高的集中度。

隨著生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)品的保存、包裝及運(yùn)輸要求日益提高。真空冷凍干燥技術(shù)可以使生物制劑保持原有的理化性質(zhì)和生理活性,有效成分損失極少,凍干制劑含水極少,易于長(zhǎng)期穩(wěn)定保存;同時(shí)凍干制劑特有的疏松多孔結(jié)構(gòu),可以使藥物易于重新復(fù)水而恢復(fù)活性。因此作為生物制品的后道工序真空冷凍干燥得到了廣泛的應(yīng)用。真空冷凍干燥設(shè)備也隨著生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了高、精、尖的發(fā)展趨勢(shì)。

據(jù)Datamonitor公司內(nèi)部報(bào)告顯示，2014年真空冷凍干燥設(shè)備占據(jù)生物產(chǎn)業(yè)干燥設(shè)備主體市場(chǎng)，并且中高端真空冷凍干燥設(shè)備占據(jù)真空冷凍干燥設(shè)備市場(chǎng)最大份額，達(dá)到全行業(yè)的70%左右。

生物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對(duì)真空冷凍干燥保存的幾大需求：

1.全自動(dòng)化流程；

2.避免交叉污染；

3.干燥快速高效；

4.個(gè)性化需求方案解決；

這些需求要求真空冷凍干燥設(shè)備制造商采用高精度加工工藝，利用智能控制技術(shù)，集成制冷、真空最新工藝，最大程度配合復(fù)雜干燥工藝。全球知名的真空冷凍干燥設(shè)備廠家針對(duì)真空冷凍干燥設(shè)備在生物產(chǎn)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域方面投入大量的資金和人力進(jìn)行研發(fā)并且取得不同程度的進(jìn)展。歐洲凍干機(jī)設(shè)備制造商在無(wú)線測(cè)溫技術(shù)方面提出了完善的解決方案，在一定程度上避免了交叉污染，提高了測(cè)量精度。美國(guó)凍干機(jī)制造商采用的全自動(dòng)化凍干流水線，極大優(yōu)化了工藝路線，提高了凍干的自動(dòng)化流程。博醫(yī)康針對(duì)生物技術(shù)藥物凍干工藝的優(yōu)化摸索提出整體解決方案；在生物產(chǎn)業(yè)小試、中試過(guò)程中，其全智能系統(tǒng)的共晶點(diǎn)共熔點(diǎn)水分快速測(cè)試功能極大的推動(dòng)了小試、中試的實(shí)驗(yàn)進(jìn)程。

隨著真空冷凍干燥設(shè)備的發(fā)展，全自動(dòng)化、智能化的設(shè)備將在生物產(chǎn)業(yè)中得到更廣泛的應(yīng)用。