藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010）中對潔凈度級別要求及設(shè)備供應(yīng)
藥品GMP2010全文中摘錄其中幾條：
第九條：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
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潔凈度級別
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懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
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靜態(tài) |
動態(tài)(3) | |||
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm | |
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A級(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
（2）在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用等動力學(xué)的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
潔凈度要求如下：
1、B區(qū)是A區(qū)的背景區(qū)域。B區(qū)為百級區(qū)域。A區(qū)為十級或一級，但必須為單向流設(shè)備，如超凈臺、隔離器等等。
2、C區(qū)為萬級和十萬級。
3、D區(qū)為十萬級。
設(shè)備供應(yīng)
A區(qū)設(shè)備：因隔離器太貴，不是必須的，一般藥廠就會購買單向流垂直型超凈臺，國產(chǎn)超凈臺在1.1米及以下尺寸新機器可以做到單向流，但大部分潔凈度為百級，不符合此要求；1.1米以上的國產(chǎn)超凈臺大部分采用過濾器拼接的方式做層流過濾，非單向流不符合；國產(chǎn)超凈臺幾乎不用風速傳感器來追蹤機器的實際風速，加以修正，保證超凈臺的性能穩(wěn)定。
A區(qū)的超凈臺需要：帶有風速傳感器、整塊過濾器的單向流垂直超凈臺，如美國BioX科技公司中國工廠進口組裝的2264、2266款，已在國內(nèi)知名藥廠使用：國家新藥安全評價中心、北京甘李藥業(yè)、黑龍江基納海瑞斯（美國）、海南通用康力、江蘇瑩特麗（意大利）等等。（圖示型號：2266）
B區(qū)為百級：如裝修1個潔凈室耗時，同時需要很多錢來維護該百級的要求�，F(xiàn)市場有一種設(shè)備“潔凈棚（室）”，完全符合百級的要求，四周可以是防靜電軟簾，也可以為不銹鋼板，按客戶的需求定制，就是這么任性。（圖示型號：3202）
C區(qū)和D區(qū)潔凈度要求低，面積大，裝修房間達到要求，找CMA單位（上海021-58153966）計量認證。
綜上所述：藥品安全關(guān)于人類健康生命，要嚴格按照GMP2010來規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)。美國BioX 科技有限公司中國進口組裝工廠的生物安全柜、超凈臺、潔凈棚、氣味分析臺、負壓式超凈臺、無管道通風櫥等等，愿為中國的藥企做好服務(wù)。
