藥品凍干工藝仍需優(yōu)化及無菌無塵化發(fā)展

藥品冷凍干燥機必須執(zhí)行GMP規(guī)范標準，實現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌徹底、無死角。因此今后藥品冷凍干燥機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等的研究。

同時輔以在位清洗系統(tǒng)（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進行就地清洗預設(shè)排液坡度，保證無液體滯留。同時具有應(yīng)對停電、停水、誤操作的保護措施，一旦出現(xiàn)故障，可以對藥品實行保護；實現(xiàn)凍干機操作運行的計算機控制，具有停電停水三對策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動報警。

如今，隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)，可應(yīng)用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應(yīng)力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點。

因此，為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟性，必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機理進行進一步的研究，同時利用先進的制冷和真空設(shè)備及控制手段開發(fā)價格低、性能好的冷凍干燥機，繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論，優(yōu)化凍干工藝。