美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)CLSI用水解讀

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摘要：上海樂楓市場(chǎng)部在本文中闡述了CLSI臨床實(shí)驗(yàn)室試劑純水CLRW的要求，對(duì)CLRW與中國(guó)藥典注射用水進(jìn)行了對(duì)比，并對(duì)CLSI對(duì)于純水的維護(hù)管理進(jìn)行了介紹，同時(shí)也對(duì)SRW、IFW等概念進(jìn)行了簡(jiǎn)單描述。

      CLSI是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（Clinical and Laboratory Standards Institute）的英文縮寫。針對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的多個(gè)項(xiàng)目，CLSI提供準(zhǔn)確的應(yīng)用指南和處理建議，其中C3-A4是有關(guān)純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件。對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室試劑純水CLRW，CLSI作以下定義：
 
       目前中國(guó)國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室純水多沿用藥典所述的純化水或注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，不過(guò)隨著國(guó)際化的加深，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了符合國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，在工作中已經(jīng)使用了CLSI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

    與中國(guó)藥典（2015版）的注射用水相比，CLRW有哪些異同點(diǎn)？
1、檢測(cè)項(xiàng)目不同
《中國(guó)藥典》（2015版）注射用水檢測(cè)項(xiàng)目包括pH值、電導(dǎo)率（25℃）、總有機(jī)碳、微生物。CLRW檢測(cè)項(xiàng)目為電阻率（25℃）、微生物、總有機(jī)碳和顆粒物。
2、電阻率要求大大提高
《中國(guó)藥典》（2015版）注射用水要求電導(dǎo)率≤1.3 μS/cm，相當(dāng)于電阻率≥7.7 MΩ•cm。CLRW與其相比，要求大大提高。這就要求純水機(jī)不能僅僅使用RO技術(shù)，還應(yīng)該使用DI或EDI等技術(shù)作進(jìn)一步純化。
3、細(xì)菌微生物要求不同
《中國(guó)藥典》（2015版）注射用水要求細(xì)菌含量＜ 1 cfu/mL。而CLRW要求細(xì)菌含量＜ 10 cfu/mL。
4、TOC要求一致
兩者對(duì)于TOC的限值均為＜ 500 ppb。
       樂楓的Super-Genie中央純水系統(tǒng)和Genie純水系統(tǒng)，均可以生產(chǎn)和輸送符合CLRW要求的臨床實(shí)驗(yàn)室試劑純水。樂楓使用IonPure的EDI 技術(shù)，提供流速恒定，性能穩(wěn)定，水質(zhì)可靠的臨床實(shí)驗(yàn)室試劑純水，性價(jià)比高，節(jié)省每年維護(hù)費(fèi)用。

    CLSI對(duì)于純化水廠商有什么要求？
      C3-A4除了對(duì)CLRW的水質(zhì)做出了規(guī)定外，還列舉了臨床實(shí)驗(yàn)室用水適用的純化技術(shù)、對(duì)設(shè)備的要求和日常維護(hù)需要、如何進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)和管理等內(nèi)容。因此，有效的水質(zhì)分析和質(zhì)量控制方法，與優(yōu)秀品質(zhì)的純水同等重要。特別是儀器供水，水質(zhì)定期的檢測(cè)和分析，系統(tǒng)運(yùn)行的定期維護(hù)，驗(yàn)證和校驗(yàn)，所有相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄和存檔，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室使用純水的質(zhì)量保證是致關(guān)重要的。
       因此，純水設(shè)備生產(chǎn)廠家不但應(yīng)該能夠提供3Q驗(yàn)證服務(wù)，幫助臨床實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求；還能夠幫助用戶建立起合適的管理規(guī)范，提供定期的維護(hù)保養(yǎng)，記錄相關(guān)的數(shù)據(jù)信息。
       樂楓的Super-Genie中央純水系統(tǒng)和Genie純水系統(tǒng)，可以記錄兩年以上的數(shù)據(jù)并導(dǎo)出不可修改的文件，確保記錄的公正。樂楓公司不但可以提供各類標(biāo)準(zhǔn)所需的中英文3Q 認(rèn)證和全套驗(yàn)證程序：IQ（安裝確認(rèn)），OQ（操作確認(rèn)），PQ（性能確認(rèn)）以及ISO15189等環(huán)境下的維護(hù)程序；還可以按照客戶的要求，提供高品質(zhì)的技術(shù)和維護(hù)支持，包括協(xié)助用戶建立規(guī)范，定期維護(hù)和客戶定制服務(wù)方案。維修服務(wù)及時(shí)到位，確保用水無(wú)憂。
    

    CLRW是否可以滿足臨床實(shí)驗(yàn)室所有要求？
       臨床實(shí)驗(yàn)室試劑純水CLRW已經(jīng)足夠純凈，可以滿足大多數(shù)常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。但CLSI 也規(guī)定，應(yīng)該根據(jù)具體需要排除特定污染物的干擾，所以需要使用不同參數(shù)的純水（超純水）。例如，金屬分析，PCR，DNA/RNA 分析，細(xì)胞培養(yǎng)，免疫分析等分析需要的特殊試劑級(jí)水SRW（Special reagent water）；儀器廠商所推薦的儀器——生化分析儀等——進(jìn)水IFW（Instrument feed water）。
       樂楓可以根據(jù)用戶的具體需求，提供全套的臨床實(shí)驗(yàn)室用水的解決方案。樂楓擁有全系列配方填料純化柱——低TOC型、低鎂型、低硼型、ICP型等，可以精確提供用戶使用的純水。樂楓還提供不同的終端濾器，制備無(wú)熱原（內(nèi)毒素）、核酸酶、細(xì)菌的超純水，用于生化分析和分子生物學(xué)領(lǐng)域。
關(guān)鍵詞：CLSI, CLRW, 臨床, 純水, 生化分析儀, ISO15189, 中國(guó)藥典, 上海樂楓, RephiLe, Genie 純水機(jī), Super-Genie 純水機(jī)

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