體外診斷（IVD）試劑用水

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摘要：體外診斷試劑對(duì)于人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關(guān)鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械的一部分，它包括檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 體外診斷試劑對(duì)于人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等） 的體外檢測(cè)（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關(guān)鍵性的作用。

按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》所述，體外診斷試劑分為第一類，第二類，第三類。不同級(jí)別的體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度不同，第三類最高。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》 ，明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對(duì)于使用純化水的要求：

* 總有機(jī)碳和易氧化物擇一檢測(cè)

體外診斷試劑用純化水相當(dāng)于國(guó)標(biāo)GB6682的幾級(jí)水？
       從水質(zhì)來(lái)看，體外診斷試劑用純化水相當(dāng)于國(guó)標(biāo)GB6682的二級(jí)水。
       對(duì)于一些有特殊要求的試劑生產(chǎn)，純化水的水質(zhì)應(yīng)該有更高的要求。例如分子生物學(xué)試劑對(duì)DNAse、RNAse、熱原就有很高的要求。

與中國(guó)藥典（2015版）的指標(biāo)相比，體外診斷試劑用純化水有哪些不同？
       1、檢測(cè)項(xiàng)目大幅減少
       YY/T1244-2014標(biāo)準(zhǔn)較《中國(guó)藥典》（2015版）減少了6個(gè)項(xiàng)目（pH、硝酸鹽亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬）。這些減少的項(xiàng)目除了酸堿度使用pH計(jì)測(cè)量之外，其他項(xiàng)目均采用目測(cè)比色的方法，對(duì)于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)，日常實(shí)驗(yàn)室配制溶液、比色分析的試驗(yàn)?zāi)芰εc專業(yè)的藥物分析實(shí)驗(yàn)室相距甚遠(yuǎn)，這樣的大幅度刪減檢測(cè)項(xiàng)目的做法，無(wú)疑對(duì)IVD生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是利好消息。
       2、對(duì)于氧化物的檢測(cè)方法不同
        YY/T 1244-2014標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定總有機(jī)碳和易氧化物任選其一。而《中國(guó)藥典》（2015版）規(guī)定總有機(jī)碳的檢測(cè)方法應(yīng)使用總有機(jī)碳測(cè)定儀。
       3、電導(dǎo)率要求不同
       經(jīng)過(guò)換算后，我們確認(rèn)YY/T1244-2014規(guī)定的純化水電導(dǎo)率（25℃）≤ 1 μS/cm；而《中國(guó)藥典》（2015版）規(guī)定的純化水電導(dǎo)率（25℃）≤ 5.1 μS/cm。前者相當(dāng)于國(guó)標(biāo)GB6682的二級(jí)水，后者相當(dāng)于三級(jí)水。YY/T1244的電導(dǎo)率要求更高。
       4、微生物要求不同
       YY/T 1244-2014規(guī)定微生物≤ 50 cfu/mL；《中國(guó)藥典》（2015版）規(guī)定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244的微生物要求更高。

對(duì)于膠體金的制作，應(yīng)該使用什么樣的純水？
       膠體金是由氯金酸在還原劑（如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉等）作用下，聚合成特定大小的金顆粒，并由靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)。
      離子會(huì)改變pH值及離子強(qiáng)度。pH值對(duì)最終的顆粒大小有一定的影響。溶液的顏色和其pH值相關(guān)聯(lián)。離子強(qiáng)度影響膠體金與蛋白質(zhì)的成功結(jié)合，或?qū)е履z體金粒子的凝聚，降低膠體金的檢測(cè)能力。

       有機(jī)物除了可能改變pH值外，還會(huì)與蛋白質(zhì)形成結(jié)合體�；蛘卟环�(wěn)定容易失活，或者影響探針的靈敏度。干擾蛋白-金復(fù)合體的制備。
       顆粒會(huì)干擾膠體金顆粒的生成，形成的顆粒大小不一，顏色微紅、無(wú)色或混濁不透明。
       因此，制備膠體金務(wù)必使用低離子含量、低TOC、無(wú)顆粒的純水。

體外診斷試劑對(duì)純化水廠商有什么要求？
       按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》所述，制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過(guò)驗(yàn)證。所以，純水設(shè)備生產(chǎn)廠家必須提供3Q驗(yàn)證服務(wù)，幫助體外診斷試劑生產(chǎn)廠家通過(guò)GMP驗(yàn)證。樂(lè)楓可以為用戶提供中英文雙語(yǔ)的驗(yàn)證手冊(cè)和服務(wù)，高品質(zhì)的技術(shù)和維護(hù)支持，確保您用水無(wú)憂。

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