環(huán)境監(jiān)測(cè)空氣微生物采樣技術(shù)要點(diǎn)

在GMP附錄一第十一條中，為評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。同時(shí)，動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動(dòng)采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準(zhǔn)確的反映潔凈區(qū)域微生物的污染水平。因此在關(guān)鍵區(qū)域的浮游菌采樣對(duì)評(píng)估空氣的微生物質(zhì)量是非常重要的。

其指導(dǎo)性要求包含下面兩方面的內(nèi)容：
● 物理回收率, 收集不同粒徑粒子的能力
● 生物回收率, 收集在瓊脂培養(yǎng)基上的微生物的恢復(fù)生長能力
● 原文如下：
“.. the device selected for use should have the following characteristics:
a) Impact velocity of the air hitting the culture medium that is a compromise between
1) Being high enough to allow the entrapment of viable particles down to    approximately 1 µm, and
2) Being low enough to ensure viability of viable particles by avoiding mechanical  damage or the break-up of clumps of bacteria or micromycetes;”

在浮游菌采樣過程中，物理回收率和生物回收率會(huì)直接影響我們采樣結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；另外，在ISO 14698中對(duì)浮游菌采樣的精確度和培養(yǎng)方法也提出了規(guī)定。

速度的影響是重要的因素
The impaction speed is an important parameter:
● 需要足夠的速度捕獲1µm的顆粒
The speed should be high enough to aspirate particles until 1 µm
● 撞擊速度需保證粒子不被損壞
The speed should be adapted in a way that viable particles
• 選擇培養(yǎng)基的生長特性也需要考慮
The growth properties of the selected culture medium are also an important parameter

默克MAS-100系列空氣采樣器，基于安德森撞擊原理，可提供領(lǐng)先的空氣微生物檢測(cè)解決方案。并且，全系列MAS-100產(chǎn)品均按照ISO14698設(shè)計(jì)和測(cè)試，符合ISO14698的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

MAS-100 NT®系統(tǒng)的一個(gè)特點(diǎn)是新型300孔穿孔蓋，以提高采集效率和碰撞速度。這兩種系統(tǒng)都使用標(biāo)準(zhǔn)90-100mm瓊脂板，或可修改以配合55-60mm接觸板，允許低耗材成本和更大的靈活性。采樣速度為每分鐘100升，上述系統(tǒng)的空氣流率具有可獲得的最佳準(zhǔn)確性，為±2.5%，相比之下，其他系統(tǒng)可高達(dá)±10%。

MAS-100 NT® 和MAS-100NT® Ex 設(shè)計(jì)簡潔且精準(zhǔn)，是潔凈室和無菌環(huán)境中檢測(cè)空氣微生物的最佳選擇，廣泛應(yīng)用于藥廠，藥檢所和衛(wèi)生防疫區(qū)域等行業(yè)。

節(jié)約耗材成本
90mm平皿或者55mm接觸碟，可以自行配制不同的培養(yǎng)基。
測(cè)量精確標(biāo)準(zhǔn)采樣
標(biāo)準(zhǔn)采樣速度100L/min，誤差±2.5%，內(nèi)置空氣流量傳感器。保證整個(gè)采樣過程符合ISO14698的要求。
整合的流量傳感器允許用戶自由交換穿孔蓋，而不影響準(zhǔn)確性或設(shè)備校準(zhǔn)。取樣體積也易于配置（介于1~2,000 升）。機(jī)器的水平空氣流速為每秒0.45 米，等動(dòng)力學(xué)流率在層流環(huán)境中不產(chǎn)生湍流。新SQS功能允許取樣體積更小、時(shí)間周期更長，24 小時(shí)最多可達(dá)50個(gè)序列。
使用新菜單驅(qū)動(dòng)的更大照明顯示屏，控制新型MAS-100 NT®系統(tǒng)，軟件界面操作更快�？删幊痰钠饎�(dòng)延遲，最多可達(dá)60分鐘，允許人員在采樣開始時(shí)處于采樣區(qū)域之外，新型聲音報(bào)警器指出采樣循環(huán)中斷。

產(chǎn)品特性：
● MAS-100 NT® 系列遵照EN ISO 14698-1/2驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
● 硬件軟件按照GAMP4標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)并得到認(rèn)證
● SQS連續(xù)分次采樣系統(tǒng)，避免采樣周期內(nèi)的外界干擾
● USB通信接口，所有參數(shù)和功能設(shè)置可以連接電腦完成
● 圖表式高清晰寬大顯示屏，操作界面友好直觀