GMP實(shí)驗(yàn)室QA/QC信息化整體解決方案——實(shí)驗(yàn)室信息管理（人、機(jī)、料、法、環(huán)）

三、 實(shí)驗(yàn)室信息管理（人、機(jī)、料、法、環(huán)）

LIMS系統(tǒng)能有效的解決實(shí)驗(yàn)室的信息管理問題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等主要功能，同時(shí)具有完善的電子簽名策略及審計(jì)追蹤。 

圖：樣品檢驗(yàn)流程電子化

2. 樣品管理

樣品各階段待完成的工作內(nèi)容信息自動(dòng)統(tǒng)計(jì)在首頁，用戶可快速直觀得知需完成的工作，確保樣品檢驗(yàn)進(jìn)度。例：樣品管理員進(jìn)入系統(tǒng)，即可查看到待接收確認(rèn)的樣品信息，收到實(shí)物后，即可在日常工作界面中核對(duì)相關(guān)信息，確保樣品完全接收，同時(shí)提醒未收到實(shí)物的樣品信息。

圖：自動(dòng)統(tǒng)計(jì)待完成工作信息

LIMS系統(tǒng)能自動(dòng)控制樣品狀態(tài)值的變化，并嚴(yán)格控制樣品狀態(tài)變化的合理性（例：已審核的樣品不可以修改為未分析狀態(tài)），同時(shí)可根據(jù)樣品當(dāng)前的狀態(tài)值來決定可以進(jìn)行何種操作（例：不能將待接收的樣品直接進(jìn)行分析）。這些控制保證了樣品在實(shí)驗(yàn)室中合理地流動(dòng)，結(jié)合工作流中的設(shè)置，可以對(duì)樣品的各種操作過程實(shí)現(xiàn)非常精確的把控。

上圖：樣品狀態(tài)控制                                                  上圖：實(shí)時(shí)記錄樣品工作流進(jìn)程

LIMS系統(tǒng)提供標(biāo)簽?zāi)０逯谱�，可建立業(yè)務(wù)所需的樣品標(biāo)簽，并支持加載條碼及二維碼信息，方便樣品管理。

圖：標(biāo)簽單據(jù)模板編輯器

 3. 人員管理

LIMS系統(tǒng)提供對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)相關(guān)人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等管理功能�？山o出實(shí)驗(yàn)室人員結(jié)構(gòu)信息的統(tǒng)計(jì)分析圖表（如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等）。同時(shí)系統(tǒng)可以根據(jù)分析項(xiàng)目的平均工時(shí)對(duì)人員進(jìn)行工作量統(tǒng)計(jì)和考核，并生成工作量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

圖：人員信息及工作權(quán)限

4. 儀器管理

LIMS的儀器管理可以幫助建立實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備基本檔案，記錄儀器及其零部件的維護(hù)、校準(zhǔn)、維修等信息。通過擴(kuò)展開發(fā)，儀器管理內(nèi)容還可包括儀器設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄、啟用登記、故障登記、檢修、巡檢記錄和報(bào)廢登記等；同時(shí)可實(shí)現(xiàn)儀器校驗(yàn)和維護(hù)周期的自動(dòng)提醒，且只有狀態(tài)為可用的儀器在檢驗(yàn)過程中才可被選中使用。

 
圖：校準(zhǔn)及維護(hù)計(jì)劃

5. 庫存管理

LIMS系統(tǒng)有完備的庫存管理模塊，可將試驗(yàn)耗材進(jìn)行精準(zhǔn)的出入庫管理（包括分發(fā)、領(lǐng)用、損益、銷毀處理等），實(shí)現(xiàn)追溯實(shí)驗(yàn)室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情；并詳細(xì)記錄供應(yīng)商的信息，同時(shí)實(shí)現(xiàn)到效期和庫存量下限的自動(dòng)提醒，保障實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作順暢開展所需。

上圖：庫存基礎(chǔ)信息

 6. 文件管理

LIMS系統(tǒng)可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（例：操作規(guī)程等）及簡(jiǎn)單的文件資料進(jìn)行管理，同時(shí)可以將分析方法、儀器使用說明書等文檔以附件的形式掛載在 LIMS的分析方法和儀器項(xiàng)下，實(shí)驗(yàn)室操作人員能夠直接在系統(tǒng)中查閱權(quán)限許可范圍內(nèi)的相關(guān)方法和儀器的操作文檔。而不需要翻閱紙質(zhì)文件。
 

7. 數(shù)據(jù)管理

LIMS系統(tǒng)中所有數(shù)據(jù)（儀器信息、樣品信息、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理；企業(yè)可根據(jù)自身業(yè)務(wù)需要?jiǎng)?chuàng)建或調(diào)整符合管理要求的視圖，同時(shí)可以為某些特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（例：在COA審核臺(tái)賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需求。

上圖：特定用途的視圖數(shù)據(jù)展示

8. 審計(jì)追蹤

LIMS系統(tǒng)具有完善的電子簽名策略，具有安全并可用的審計(jì)追蹤功能，以記錄GXP數(shù)據(jù)和記錄的的創(chuàng)建、修改、刪除等操作（包含操作人員、操作原因及操作時(shí)間戳等信息）；在正常業(yè)務(wù)流程及調(diào)查期間可進(jìn)行有效的審計(jì)追蹤審核。

9. 與其它系統(tǒng)的集成

LIMS系統(tǒng)具備與企業(yè)中其它業(yè)務(wù)信息化系統(tǒng)的互聯(lián)互通功能，帶有同其它系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)接口模塊，可根據(jù)實(shí)際需求配置；例：與ERP系統(tǒng)集成，能夠助力實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)、物流環(huán)節(jié)之間的快速數(shù)據(jù)信息流轉(zhuǎn)，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，縮短產(chǎn)品生產(chǎn)-檢驗(yàn)-上市銷售的周期，有效提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。