GMP實驗室QA/QC信息化整體解決方案——實驗記錄管理

GMP藥企QC實驗室必須嚴格依據(jù)藥監(jiān)部門頒發(fā)的批準文件中標準的SOP進行樣品檢測，是確定的不可有任何偏移的檢測方式，因此：

LES實驗室執(zhí)行系統(tǒng)是一個完全驗證的實驗室SOP執(zhí)行平臺，可以確保實驗室人員嚴格按照SOP執(zhí)行檢驗流程，確保整個檢驗流程的合規(guī)性；能夠滿足SOP版本變更后的自動發(fā)布與更新，滿足質量管理的關鍵需求；可以直接處理實驗室的各個要素：數(shù)據(jù)采集、方法執(zhí)行、數(shù)據(jù)審核和報告、并與其它IT系統(tǒng)集成，實現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)采集和記錄報告的自動化。

1. 獨一無二的SOP執(zhí)行系統(tǒng)

檢驗員可在分析方法執(zhí)行過程中，即時在系統(tǒng)中查看到SOP中標準操作步驟信息，不再需要翻閱紙質SOP文檔，杜絕翻閱紙質SOP文檔耗時以及對試驗過程的不良影響！

2. 與儀器鏈接，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)獲取自動化

   滿足檢測過程中儀器數(shù)據(jù)自動獲取至相關輸入項，不再需要手工謄錄，有效避免人為謄錄錯誤。

3. 與LIMS自動數(shù)據(jù)交互

系統(tǒng)可在一個完整的檢測詳情頁面中復核所有的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可以直接傳遞到LIMS系統(tǒng)中，不再需要紙質記錄！

4. 生成電子實驗記錄單

通過編輯報告模板，將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中生成電子實驗記錄單。電子實驗記錄單可以發(fā)送到 LIMS系統(tǒng)，作為樣品原始記錄單信息。

電子實驗記錄單

5. 數(shù)據(jù)復核界面的“標識旗”能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項，加快數(shù)據(jù)審核的周轉流程。

6. 符合21 CFR Part 11的所有技術要求

7. 與LIMS & CDS系統(tǒng)的連接

LES包含了基于XML的數(shù)據(jù)交互模塊，提供了一個數(shù)據(jù)輸入和輸出架構以及與其它IT系統(tǒng)交互操作。該實驗室執(zhí)行平臺通過簡單配置實現(xiàn)與任何LIMS和CDS系統(tǒng)的連接。