多種檢測(cè)方法在檢測(cè)亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的應(yīng)用

眾所周知亞硝胺類化合物是強(qiáng)致癌物，是主要要的化學(xué)致癌物之一，也是四大食品污染物之一。
繼去年沸沸揚(yáng)揚(yáng)的沙坦類藥物爆出N-亞硝基二甲胺(NDMA)基因毒性雜質(zhì)，近期基因毒性雜質(zhì)風(fēng)波再起，2019年9月13日美國(guó)FDA發(fā)表聲明在常用胃藥雷尼替丁中也發(fā)現(xiàn)該基因毒性雜質(zhì)，并緊急發(fā)布的檢測(cè)的方法。

亞硝胺一時(shí)間在制藥行業(yè)又?jǐn)嚻鹆瞬恍〉娘L(fēng)浪，EMA發(fā)布了一份標(biāo)題為《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺（EMA / 511347/2019）》的文件，該文件適用于所有化學(xué)合成藥物，要求對(duì)亞硝胺的潛在污染進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

亞硝胺類致癌物出現(xiàn)在藥物雜質(zhì)中，對(duì)于我們普通消費(fèi)者也不必過(guò)分擔(dān)憂，畢竟它也存在于我們常接觸的食品中（列如腌制食品、熏制食品），而且作為藥物也有嚴(yán)格檢測(cè)的含量控制。下面我們來(lái)了解一下，有哪些方法可以檢測(cè)亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)：

1、雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺（NDMA）的檢測(cè)
（1）美國(guó)FDA發(fā)布方法
 



 

1. 中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布方法
   色譜條件
   色譜柱 ACE EXCEL 3um  C18-AR 4.6x100mm (貨號(hào)EXL-119-1046U)  
   流動(dòng)相 A 0.1%甲酸水   B 0.1%甲酸乙腈 
   流速    0.5ml/min
   柱溫    30℃
   梯度條件：

時(shí)間（分鐘）	A%	B%
0	95	5
1	95	5
3	80	20
7	0	100
9	0	100
9.1	95	5
14	95	5

2、亞硝胺類檢測(cè)方法（ACE官方）








3.NDMA與NDEA檢測(cè)（廣州菲羅門）




4、亞硝胺類GC氣相檢測(cè)方法




亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品信息：


 

序號(hào)	貨號(hào)	規(guī)格	檢測(cè)物質(zhì)	方法來(lái)源
1	ACE-119-1546	ACE 3U C18-AR 150X4.6MM	雷尼替丁中NDMA	美國(guó)FDA
2	EXL-119-1546U	ACE EXCEL 3U C18-AR 150X4.6MM	雷尼替丁中NDMA	美國(guó)FDA方法適用
3	EXL-119-1046U	ACE EXCEL 3U C18-AR 100X4.6MM	雷尼替丁中NDMA	中檢院
4	EXL-1010-1503U	ACE EXCEL 2U C18-PFP 150X3.0MM	NDMA等14種亞硝胺	ACE官方
5	FMF-AIRP-EONU	Comixshell AIRP 2.7u 150X4.6MM	NDMA、NDEA	廣州菲羅門科學(xué)儀器有限公司
6	FMD-AIRP-BONU	Comixshell AIRP 2.7u 100X2.1MM	NDMA、NDEA（MS檢測(cè)器)	廣州菲羅門科學(xué)儀器有限公司
7	XWAX-032-150-30	FBX-WAX - 30m x 0.32mm x 1.50um	8種亞硝胺	廣州菲羅門科學(xué)儀器有限公司
8	MWAX-025-100-30	FBX-WAX MS - 30m x 0.25mm x 1.00um	纈沙坦類中NDMA	美國(guó)FDA方法適用