醫(yī)用冷藏冰箱超低溫冰箱血液保存箱的3Q驗(yàn)證認(rèn)證說(shuō)明

醫(yī)用冰箱符合IQ/OQ/PQ實(shí)踐的設(shè)備3Q認(rèn)證良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，生產(chǎn)商和實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)這種的實(shí)踐保障其設(shè)備提供一致的質(zhì)量，它減少了錯(cuò)誤的余量。因此產(chǎn)品的安全和質(zhì)量可以保證在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求范圍內(nèi)。

認(rèn)證方案：
1.IQ(安裝確認(rèn)） 對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn) 其中包含紙質(zhì)文件準(zhǔn)備：儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對(duì)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）對(duì)儀器運(yùn)行檢查用計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，電源的控制運(yùn)行前的檢查。
3.PQ(性能確認(rèn))驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)，滿(mǎn)載的情況下工作過(guò)程對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的PQ（性能確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入模擬樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。