Inbios新型冠狀病毒IgG/IgM ELISA試劑盒均獲FDA EUA授權(quán)

隨著COVID-19所引起的全球健康危機(jī)的持續(xù)，InBios International Inc正在努力開(kāi)發(fā)COVID-19診斷產(chǎn)品。日前，InBios 公司生產(chǎn)的SCoV-2 Detect IgM ELISA試劑盒、SCoV-2 Detect IgG ELISA試劑盒均已獲得了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA）。

新型冠狀病毒IgG、IgM抗體檢測(cè)意義

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是一種急性感染性肺炎，人群普遍易感染。其病原體是一種先前未在人類中發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒，也是目前已知的第7種可以感染人的冠狀病毒。
目前，新型冠狀病毒的檢測(cè)主要有兩種方法：一是通過(guò)實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新冠病毒核酸，或者通過(guò)病毒基因測(cè)序方法來(lái)檢測(cè)新冠病毒；二是通過(guò)血清學(xué)檢測(cè)新型冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體。
當(dāng)病毒侵入人體后，人體會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的特異性抗體進(jìn)行防御，其中特異性抗體IgM最早產(chǎn)生，隨后產(chǎn)生IgG抗體。血清學(xué)檢測(cè)便是通過(guò)檢測(cè)血液樣本中的特異性抗體IgM和IgG的存在及含量，來(lái)間接判斷體內(nèi)有無(wú)病毒及病毒感染的情況。IgM抗體產(chǎn)生是急性期或新近感染的診斷指標(biāo)， IgG抗體陽(yáng)性提示是中后期或既往感染。血清學(xué)抗體檢測(cè)在協(xié)助臨床診斷以及傳染病流行病學(xué)調(diào)查中都具有特殊的、重要的作用和意義。 2020年3月3日，國(guó)家衛(wèi)生健康委新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》在原有診斷標(biāo)準(zhǔn)中增加了血清學(xué)檢測(cè)，指出確診病例在原有核酸檢測(cè)和測(cè)序基礎(chǔ)上增加“血清學(xué)檢測(cè)”作為依據(jù)，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽(yáng)性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽(yáng)性或恢復(fù)期較急性期4倍及以上升高”也可確診。
美國(guó)InBios的新型冠狀病毒抗體ELISA檢測(cè)試劑盒（IgG和IgM）在性能驗(yàn)證中，試劑盒顯示出靈敏度和特異性都很高，并通過(guò)FDA EUA授權(quán)，可滿足廣大疫病監(jiān)測(cè)與研究者對(duì)高質(zhì)量產(chǎn)品的應(yīng)用與需求。

抗體檢測(cè)對(duì)2019-nCoV的流行病學(xué)調(diào)查的意義

疫情發(fā)展到今日已超出了單純的醫(yī)藥健康領(lǐng)域。病毒“從何處來(lái)、將去往何方”的巨大疑問(wèn)將長(zhǎng)期縈繞在人們心中。新冠病毒的自然感染率、隱性感染率、無(wú)癥狀攜帶者、病毒的“源頭”等，這些重大課題都需要流行病學(xué)研究予以解答。流行病學(xué)調(diào)查一般都需要檢測(cè)或篩查大量的標(biāo)本，高通量自動(dòng)化的抗體檢測(cè)更能發(fā)揮其優(yōu)勢(shì)。病毒在絕大多數(shù)患者身上只是一個(gè)“暫時(shí)的過(guò)客”，經(jīng)常幾天或十幾天后就消失或測(cè)不到了，而抗體會(huì)長(zhǎng)期在體內(nèi)存在，因此，核酸檢測(cè)對(duì)流行病學(xué)調(diào)查的意義相對(duì)較小。用抗體檢測(cè)在時(shí)間軸上向后追溯留存的血清標(biāo)本，是尋找感染“源頭”的常用方法之一。
Inbios ELISA試劑盒性能

1. 高通量，可以同時(shí)檢測(cè)90個(gè)樣本
2. 靈敏度：IgG：97.8％， IgM：92.50％
3. 特異性：IgG：98.9％， IgM：98.95％
4. ＜2小時(shí)出結(jié)果
5. 與流感A、流感B、HAV、HCV、ANA、RF等無(wú)交叉反應(yīng)
6. 低技術(shù)要求，適用于自動(dòng)化開(kāi)放式ELISA系統(tǒng)
7. 不需要特定的分析儀-對(duì)于許多合格的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)都是通用的
8. 第一個(gè)獲FDA EUA批準(zhǔn)用于可特異性檢測(cè)SARS-CoV-2的IgM抗體的ELISA

相關(guān)產(chǎn)品推薦

 

2020年4月8日，美國(guó)Inbios  Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR 試劑盒也獲得了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA）認(rèn)證。
Smart Detect SARS-CoV-2（rRT-PCR）試劑盒旨在從疑似COVID-19的人的鼻咽，前鼻和中鼻甲拭子標(biāo)本中定性檢測(cè)SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）中的核酸。
   

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