盤點(diǎn)2020年度FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物

Mitomycin (JELMYTO)
UroGen Pharma

• FDA正式批準(zhǔn)了UroGen制藥公司的JELMYTO，用于治療患有低度上尿路上皮癌（LG-UTUC）的成年患者。

Sacituzumab govitecan-hziy (TRODELVY)
Immunomedics,Inc.

• FDA加速批準(zhǔn)了Immunomedics公司的TRODELVY，用于先前至少接受了兩種轉(zhuǎn)移性疾病治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的成年患者。

Pomalidomide (POMALYST)
Celgene Corporation

• FDA擴(kuò)大了新基公司的POMALYST適應(yīng)癥，用于治療艾滋病相關(guān)卡波西肉瘤的成年患者和HIV陰性的卡波西肉瘤成年患者。

Lurbinectedin (ZEPZELCA)
Pharma Mar S.A.

• FDA正式批準(zhǔn)了Pharma Mar公司的ZEPZELCA，用于治療在鉑類化療后病情惡化的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）的成年患者。

Combination of decitabine and cedazuridine (INQOVI)
Astex Pharmaceuticals, Inc.

• FDA正式批準(zhǔn)了Astex制藥公司的INQOVI，用于治療患有骨髓增生異常綜合癥（MDS）和慢性骨髓單核細(xì)胞白血�。–MML）的成人患者，包括既往治療和未治療，新發(fā)和繼發(fā)性的MDS。Inqovi是美國首個被批準(zhǔn)治療MDS和CMML的口服低甲基化制劑。

Brexucabtagene autoleucel (TECARTUS)
Kite, a Gilead Company

• FDA加速批準(zhǔn)了Kite公司的TECARTUS，是一種靶向CD19的自體CAR-T療法，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。TECARTUS是全球第三款CAR-T療法。

Belantamab mafodotin-blmf (BLENREP)
GlaxoSmithKline

• FDA加速批準(zhǔn)了葛蘭素史克公司的Blenrep，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性的多發(fā)性骨髓瘤的成人患者，這些患者至少接受了4種治療，包括抗CD38單克隆抗體、蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。Blenrep是全球第一個被批準(zhǔn)的抗B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）療法，有潛力成為變革目前選擇有限的復(fù)發(fā)或難治性骨髓瘤患者的臨床治療。

Carfilzomib (KYPROLIS) & daratumumab (DARZALEX)
Onyx Pharmaceuticals, Inc. & Janssen Biotech,Inc.

• FDA正式批準(zhǔn)了奧尼克斯制藥公司的KYPROLIS和詹森生物技術(shù)公司的DARZALEX，聯(lián)合地塞米松用于治療復(fù)發(fā)或難治性的多發(fā)性骨髓瘤的成人患者，這些患者先前接受了一到三次的治療。

The Sonalleve MR-HIFU system
Profound Medical Inc.

• FDA正式批準(zhǔn)了奧博醫(yī)療公司的Sonalleve MR-HIFU系統(tǒng)，用于治療四肢骨樣骨瘤。磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲（MR-HIFU）治療是一種結(jié)合高強(qiáng)度聚焦超聲消融和實時監(jiān)測超聲過程中溫度變化的圖像引導(dǎo)技術(shù)。

Relugolix, (ORGOVYX)
Myovant Sciences,Inc.

• FDA正式批準(zhǔn)了第一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，來自于Myovant科技公司的ORGOVYX，用于治療晚期前列腺癌的成人患者。

展望
縱觀2020年FDA審批通過的其他抗腫瘤藥物，共有9種新藥，1種擴(kuò)大藥物適應(yīng)癥，2種需與其他藥物聯(lián)合療法。值得一提的是，UroGen制藥公司的JELMYTO，是一種首創(chuàng)的藥物，是第一個也是唯一一個被用于治療低級別上尿路上皮癌的非手術(shù)治療方法。以往的患者需要完全切除腎臟、輸尿管和膀胱袖口進(jìn)行根治性手術(shù)治療，而這個方法讓患者有一種無手術(shù)的替代選擇。Astex制藥公司的INQOVI，是首個口服的低甲基化制劑，此次的批準(zhǔn)為MDS和CMML患者帶來一種新的治療選擇，Inqovi是由固定劑量的cedazuridine（一種胞苷脫氨酶抑制劑）和地西他濱（一種已獲批的抗癌DNA去甲基化劑）組成的一種新的口服組合療法。其中，cedazuridine組分能夠抑制腸道和肝臟中的胞苷脫氨酶，避免降解地西他濱，從而使Inqovi能夠?qū)崿F(xiàn)口服給藥地西他濱，達(dá)到與地西他濱靜脈輸注同等的暴露當(dāng)量。通過空腹口服組合藥物，減輕這些患者每月的靜脈滴注負(fù)擔(dān)。我們期待在2021年能在現(xiàn)有藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥的同時，審批通過更多有價值的新型抗腫瘤藥物。