壓縮空氣微生物檢測的方法和優(yōu)勢

隨著制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級，潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來越廣泛地應(yīng)用于社會的各行各業(yè)，除了藥品制造，潔凈壓縮空氣還大量運用在疫苗生產(chǎn)發(fā)酵所用氣體，滴眼劑無菌罐裝工藝要求、瓶裝飲料的碳酸化工藝，以及食品包裝中的環(huán)境改良?xì)獾�，因直接與輔料或材料接觸，壓縮空氣源微生物限度的達標(biāo)對產(chǎn)品的質(zhì)量有很大的影響。

在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求”凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應(yīng)通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控，并根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險確定壓縮空氣的微生物限度。

相比較壓縮空氣中非生物活性的塵埃粒子檢測時采用的成熟方案，目前壓縮空氣中浮游菌檢測水平卻參差不齊，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量：

其最簡單易行的平皿接觸法，因其受環(huán)境影響因素較大，實驗設(shè)計風(fēng)險很高，操作過程中無法避免人員和實驗環(huán)境對檢測結(jié)果造成的干擾。

水吸收法也是微生物檢測方法之一，但前期工作繁瑣，采樣過程準(zhǔn)備復(fù)雜，無法滿足繁重的采樣任務(wù)，其實驗結(jié)果無法正確反應(yīng)壓縮空氣中的微生物濃度。

氣體微生物采樣器采樣法能很好的對壓縮氣體進行減壓，能很大程度上減小外環(huán)境的干擾，但有些采樣器由于設(shè)計不當(dāng)或者沒有充分驗證，物理捕獲效率和生物采樣效率不能達到預(yù)期，譬如狹縫式采樣器，其實驗結(jié)果往往是培養(yǎng)皿圓心部位微生物菌落重合導(dǎo)致菌落總數(shù)計數(shù)不準(zhǔn)。

氣體微生物采樣器對于壓縮氣體的采樣是最佳的方法，同時也要避免狹縫式采樣器的不足；意大利ORUM全新第五代TRIO.GAS SYSTEAM壓縮氣體采樣器，采用新一代針孔式采樣頭，配備精密減壓閥，出廠即預(yù)置調(diào)試好，即插即用，無需二次氣壓調(diào)節(jié)。采樣過程完全符合ISO 8573-7和ISO 14698-1的標(biāo)準(zhǔn)。

    TRIO GAS壓縮氣體連接件是專為工藝用氣、過程供氣、罐裝/管路氣體等壓縮氣體的微生物檢測樣品采集而設(shè)計，可與TRIO.BAS MONO等采樣儀聯(lián)合使用，在不進行壓縮氣體采樣的時候，采樣儀可用于其他環(huán)境空氣采樣。

    TRIO.GAS SYSTEAM還配備了精密快接接口，采用醫(yī)用級316不銹鋼精工制造，是目前唯一可整體高溫高壓滅菌的壓縮氣體減壓連接件，操作簡便，有效防止操作污染和誤差。

同時，ORUM還設(shè)計了壓縮氣體采樣器TRIO.GASTEST SYSTEM，配備了氣室采樣頭和高壓氣體流量計，在壓縮氣體進入采樣氣室前，可根據(jù)流量計讀數(shù)將壓縮氣體氣壓調(diào)節(jié)到正常采樣大氣壓下。TRIO.GASTEST SYSTEM還可連接TRIO.BAS所有系列的采樣儀進行采樣。

壓縮氣體采樣器采樣演示