非標(biāo)記技術(shù)在藥物早期發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用

藥物研發(fā)過程通常是漫長(zhǎng)的，風(fēng)險(xiǎn)高且花費(fèi)巨大。一種新藥從發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)再到批準(zhǔn)上市，通常需要10年以上的時(shí)間。此外，每年開發(fā)的許多候選藥物中，只有很少一部分能夠最終進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。識(shí)別和分離一個(gè)治療靶點(diǎn)，并表征其性質(zhì)及靶向相互作用，需要多種工藝和表征技術(shù)，這些工藝和表征技術(shù)的局限性又往往導(dǎo)致了漫長(zhǎng)的開發(fā)時(shí)間表。為實(shí)時(shí)分析和高通量性能而設(shè)計(jì)Octet互作分析系統(tǒng)能夠大幅縮短研發(fā)時(shí)間，簡(jiǎn)化了最佳候選藥物的選擇流程，為下游開發(fā)的成功提供了理想機(jī)會(huì)。

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有人又會(huì)覺得陳老濕在自吹自擂了吧？那么我們就來看看那些監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)，并在申報(bào)資料中用到BLI數(shù)據(jù)的藥物吧。

 

引用Octet數(shù)據(jù)的藥物評(píng)估資料匯總

歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）的藥物評(píng)估資料（assessment report）包含了已經(jīng)被EMA批準(zhǔn)上市的藥物的質(zhì)量研究、藥理、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理等非臨床研究，以及臨床研究的研究資料，并且可以免費(fèi)下載。這些已上市藥物（包含眾多大名鼎鼎的藥物，比如K藥，T藥，輝瑞的新冠疫苗等）的研發(fā)中應(yīng)用了Octet的BLI技術(shù)。當(dāng)然，沒有提到Octet也并不代表沒有用到, 一般藥物評(píng)估資料中只會(huì)列舉一些該藥物研發(fā)的核心技術(shù)。
 

從數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，Octet在藥物早期研發(fā)的應(yīng)用非常廣泛，是名副其實(shí)的生物制藥研發(fā)工具中的多面手，也是生物制藥公司研發(fā)必備的利器之一。

 

Octet是生物藥物研發(fā)中的“多面手”

Octet的應(yīng)用能夠貫穿在抗體研發(fā)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，涵蓋藥物研發(fā)前期抗體庫(kù)構(gòu)建后的大規(guī)模篩選、親和力的成熟，研發(fā)后期的免疫原性測(cè)定、細(xì)胞株的篩選，以及生產(chǎn)階段的殘留物監(jiān)控和抗體活性檢測(cè)。


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應(yīng)用Octet加快藥物研發(fā)周期

Octet產(chǎn)品可以憑借較低的運(yùn)營(yíng)成本來獲取比傳統(tǒng)方法更豐富的數(shù)據(jù)和更廣泛的應(yīng)用，縮短研發(fā)周期，其面世后受到廣大抗體研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的歡迎。自從去年新冠病毒在全球范圍內(nèi)肆虐，在各國(guó)應(yīng)急發(fā)開的新冠病毒中和抗體或者疫苗的研發(fā)過程中，Octet系統(tǒng)的諸多優(yōu)點(diǎn)被體現(xiàn)的淋漓盡致。

最新可升級(jí)型Octet R系列已閃亮登場(chǎng)
 

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Octet系統(tǒng)憑借其高靈敏度被大量應(yīng)用于化合物藥物的篩選和表征：
- 小分子檢測(cè)海量數(shù)據(jù)，用BLI技術(shù)更容易！
- 為什么大家喜歡用BLI做小分子相互作用檢測(cè)？

 

總 結(jié)

在候選治療藥物的早期發(fā)現(xiàn)階段中有幾個(gè)關(guān)鍵步驟；其中，目標(biāo)靶點(diǎn)識(shí)別、驗(yàn)證和先導(dǎo)候選藥物選擇都至關(guān)重要。如果處理得不好，藥物開發(fā)的時(shí)間可能會(huì)面臨多次挫折，并且成本也變得令人難以承受。雖然已有許多分析技術(shù)被用于藥物早期發(fā)現(xiàn)，但能夠快速篩選所需特性的技術(shù)無疑可以大幅縮短發(fā)現(xiàn)時(shí)間。從技術(shù)上來講，如果在滿足處理粗樣品及微量體積樣品的同時(shí)，也能夠得到準(zhǔn)確和相關(guān)的信息，這將使得早期階段的快速篩選以及候選藥物選擇能夠協(xié)助藥物在下游階段獲取成功。采用BLI技術(shù)的Octet系統(tǒng)是一個(gè)多應(yīng)用平臺(tái)，它可以對(duì)庫(kù)中的克隆進(jìn)行高通量靶向特異性分析、解離速率排序和其他關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如糖基化）篩選，這些應(yīng)用都有助于候選克隆在下游工藝中提高成功的可能性。同時(shí)，Octet系統(tǒng)能夠大幅縮短識(shí)別、選擇和優(yōu)化候選治療藥物所需的時(shí)間。

在2020年末，Octet的生物層干涉技術(shù)（BLI）技術(shù)被正式列入《美國(guó)藥典》，表明廣大藥物研發(fā)企業(yè)和科研工作者對(duì)該BLI技術(shù)的認(rèn)可。請(qǐng)看“15年的等待！BLI技術(shù)正式列入《美國(guó)藥典》（USP-NF）”