關(guān)于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑LAL與TAL檢測(cè)結(jié)果是否可以相互替代的研究

▲凝膠法鱟試劑

LAL/TAL指的是什么
國(guó)際上對(duì)鱟試劑的研究很多，那么LAL/TAL指的是什么？

LAL/TAL是鱟Limulus amebocyte lysate (LAL) 或 Tachypleus tridentatus (TAL)血細(xì)胞的水提取物。

LAL/TAL來源分別是大西洋鱟 (Limulus polyphemus)和東方鱟（Tachypleus tridentatus Leach）。

鱟試劑由蛋白質(zhì)組成，用于檢測(cè)內(nèi)毒素的存在。

LAL指的是美洲國(guó)際鱟試劑，TAL指的是中國(guó)鱟試劑。

為了更直觀地了解LAL/TAL是否存在差異性，科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)采用同一限值的培南類樣品應(yīng)用藥典凝膠法對(duì)LAL/TAL做了比較研究。

參考藥典標(biāo)準(zhǔn)

USP<85> Gel-Clot Technique		中國(guó)藥典2020版 四部通則<1143> 凝膠法

#小插曲
國(guó)內(nèi)某藥廠為國(guó)外客戶提供培南原料出口業(yè)務(wù)，培南樣品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用國(guó)產(chǎn)TAL驗(yàn)證合格后出口國(guó)外，經(jīng)過某口岸藥檢所LAL驗(yàn)證結(jié)果為不合格，拒絕放行。

#相應(yīng)后果
1、不合格樣品被退回銷毀
2、因原料不合格造成的違約責(zé)任
3、國(guó)外客戶不能按時(shí)出貨造成違約負(fù)連帶責(zé)任
4、客戶解除合作關(guān)系

驗(yàn)證結(jié)論：
同一產(chǎn)品和同一檢測(cè)限值，用TAL檢測(cè)判定合格，用LAL檢測(cè)不一定合格的。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果充分說明了LAL與TAL存在差異性，是不能相互替代的。