高壓均質(zhì)腔的結(jié)構(gòu)分類(lèi)和性能比較

一、結(jié)構(gòu)分類(lèi)

　　高壓均質(zhì)腔依據(jù)內(nèi)部結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)上的不同，可以分為三種類(lèi)型（圖1所示）：

圖1     A.穴蝕噴嘴型      B.碰撞閥體型      C.Y形交互型

　第一代  碰撞型

　　A．穴蝕噴嘴型——最早的微射流均質(zhì)產(chǎn)品，直接引用了高壓切割和航空航天推進(jìn)技術(shù)中的氣蝕噴嘴結(jié)構(gòu)，但是由于在超高壓(310MPa)的作用下，物料溶液經(jīng)過(guò)孔徑很微小的閥心時(shí)會(huì)產(chǎn)生幾倍音速的速度，并與閥心內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生激烈的磨擦與碰撞，因此其使用壽命較短并伴隨有不銹鋼微粒殘落。

　　B．碰撞閥體型——通過(guò)碰撞閥（Impact valve）和碰撞環(huán)（Impact ring）結(jié)構(gòu)的引入，降低了局部磨損，延長(zhǎng)了均質(zhì)腔的使用壽命。但是由于其根本原理上還是通過(guò)溶液中的物料和不銹鋼結(jié)構(gòu)碰撞，所以不銹鋼微粒的磨損殘落問(wèn)題沒(méi)有徹底解決。

　　碰撞型在后期發(fā)展中為了避免金屬微粒殘落和使用壽命較短的問(wèn)題，在制作噴嘴和閥體時(shí)進(jìn)一步采用了特殊質(zhì)地的高硬度非金屬材料，如鉆石，藍(lán)寶石，納米陶瓷等。新型材料的應(yīng)用使上述兩個(gè)問(wèn)題得到了改善，但同時(shí)也增加了加工難度和制造成本。

　第二代  對(duì)射型

　　C．Y形交互型——根本的區(qū)別在于其應(yīng)用了對(duì)射流的原理。利用特有的Y形結(jié)構(gòu)，使高壓溶液中高速運(yùn)動(dòng)的物料自相碰撞，大大提高了腔體的使用壽命，并解決了金屬微粒殘落的問(wèn)題。

　　第一代碰撞型均質(zhì)腔在生產(chǎn)醫(yī)用注射液時(shí)，殘落的惰性金屬顆粒有可能發(fā)生聚集或形成更大顆粒。從病理學(xué)角度看，將導(dǎo)致毛細(xì)血管血流減少，進(jìn)而引發(fā)人體內(nèi)組織的機(jī)械性損傷，以及引起急性或慢性炎癥反應(yīng)。對(duì)射型均質(zhì)腔的誕生從原理上解決了惰性金屬殘落的問(wèn)題。

二、性能比較

　　2010年美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑。召回原因?yàn)楫a(chǎn)品中可能含有惰性不銹鋼顆粒物質(zhì)。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒，理論上將導(dǎo)致毛細(xì)血管血流減少，進(jìn)而引發(fā)某些組織的機(jī)械性損傷，以及引起急性或慢性炎癥反應(yīng)。某些組織血供減少還可能引起腦、腎、肝臟、心臟、肺等器官缺血或功能不全。因此，在醫(yī)藥行業(yè)，第一代碰撞行均質(zhì)腔已被嚴(yán)格限制使用。

　　目前常見(jiàn)的碰撞型均質(zhì)腔有APV, Niro, Avestin等早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國(guó)產(chǎn)機(jī)型，這些機(jī)型已不適合進(jìn)行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn)。

　　盡管第二代均質(zhì)腔在使用壽命和防止不銹鋼顆粒殘落的問(wèn)題上都得到了解決，但是和第一代均質(zhì)腔對(duì)比也同樣有他的不足之處。詳情見(jiàn)表1：

表1    均質(zhì)腔的性能比較

　　所以在均質(zhì)腔的選擇上應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同使用條件來(lái)進(jìn)行選擇，具體方法可參考表2：

表2    均質(zhì)腔的選擇指南