高壓均質(zhì)腔的結(jié)構(gòu)分類和性能比較

高壓均質(zhì)腔，又稱高壓微射流容腔，是高壓均質(zhì)機的核心部件。其內(nèi)部具有特殊的幾何形狀，可以使在高壓狀態(tài)下高速流過的物料發(fā)生物理、化學(xué)、結(jié)構(gòu)性質(zhì)等變化，達到均質(zhì)的效果。高壓均質(zhì)腔主要由增壓機構(gòu)和高壓均質(zhì)腔體構(gòu)成。由于高壓均質(zhì)腔的內(nèi)部具有特別設(shè)計的幾何形狀，因此在增壓機構(gòu)的作用下，高壓溶液快速的通過均質(zhì)腔，物料會同時受到高速剪切、高頻震蕩、空穴現(xiàn)象和對流撞擊等機械力作用和相應(yīng)的熱效應(yīng)，由此引發(fā)的機械力化學(xué)效應(yīng)可誘導(dǎo)物料大分子的物理、化學(xué)及結(jié)構(gòu)性質(zhì)發(fā)生變化，最終達到均質(zhì)的效果.

　　各種均質(zhì)腔的內(nèi)部結(jié)構(gòu)細節(jié)上雖然各有不同，但是從基本的結(jié)構(gòu)上可以分為圖1所示幾種類型：

圖1     A.穴蝕噴嘴型      B.碰撞閥體型      C.Y形交互型

　第一代  碰撞型

　　A．穴蝕噴嘴型——最早的微射流均質(zhì)產(chǎn)品，直接引用了高壓切割和航空航天推進技術(shù)中的氣蝕噴嘴結(jié)構(gòu)，但是由于在超高壓(310MPa)的作用下，物料溶液經(jīng)過孔徑很微小的閥心時會產(chǎn)生幾倍音速的速度，并與閥心內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生激烈的磨擦與碰撞，因此其使用壽命較短并伴隨有不銹鋼微粒殘落。

　　B．碰撞閥體型——通過碰撞閥（Impact valve）和碰撞環(huán)（Impact ring）結(jié)構(gòu)的引入，降低了局部磨損，延長了均質(zhì)腔的使用壽命。但是由于其根本原理上還是通過溶液中的物料和不銹鋼結(jié)構(gòu)碰撞，所以不銹鋼微粒的磨損殘落問題沒有徹底解決。

　　碰撞型在后期發(fā)展中為了避免金屬微粒殘落和使用壽命較短的問題，在制作噴嘴和閥體時進一步采用了特殊質(zhì)地的高硬度非金屬材料，如鉆石，藍寶石，納米陶瓷等。新型材料的應(yīng)用使上述兩個問題得到了改善，但同時也增加了加工難度和制造成本。

　第二代  對射型

　　C．Y形交互型——根本的區(qū)別在于其應(yīng)用了對射流的原理。利用特有的Y形結(jié)構(gòu)，使高壓溶液中高速運動的物料自相碰撞，大大提高了腔體的使用壽命，并解決了金屬微粒殘落的問題。

　　第一代碰撞型均質(zhì)腔在生產(chǎn)醫(yī)用注射液時，殘落的惰性金屬顆粒有可能發(fā)生聚集或形成更大顆粒。從病理學(xué)角度看，將導(dǎo)致毛細血管血流減少，進而引發(fā)人體內(nèi)組織的機械性損傷，以及引起急性或慢性炎癥反應(yīng)。對射型均質(zhì)腔的誕生從原理上解決了惰性金屬殘落的問題。

二、性能比較

　　2010年美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑。召回原因為產(chǎn)品中可能含有惰性不銹鋼顆粒物質(zhì)。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒，理論上將導(dǎo)致毛細血管血流減少，進而引發(fā)某些組織的機械性損傷，以及引起急性或慢性炎癥反應(yīng)。某些組織血供減少還可能引起腦、腎、肝臟、心臟、肺等器官缺血或功能不全。因此，在醫(yī)藥行業(yè)，第一代碰撞行均質(zhì)腔已被嚴格限制使用。

　　目前常見的碰撞型均質(zhì)腔有APV, Niro, Avestin等早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國產(chǎn)機型，這些機型已不適合進行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn)。

　　盡管第二代均質(zhì)腔在使用壽命和防止不銹鋼顆粒殘落的問題上都得到了解決，但是和第一代均質(zhì)腔對比也同樣有他的不足之處。詳情見表1：

表1    均質(zhì)腔的性能比較

　　所以在均質(zhì)腔的選擇上應(yīng)當根據(jù)不同使用條件來進行選擇，具體方法可參考表2：

表2    均質(zhì)腔的選擇指南