全自動(dòng)碘分析儀 DAT－560 用于縣級(jí)尿碘監(jiān)測(cè)的適用性與可靠性研究

摘要: 目的 應(yīng)用自動(dòng)化碘分析儀可能是解決監(jiān)測(cè)工作量大，對(duì)縣級(jí)技術(shù)人員要求高的選擇之一，為此，選擇基層技術(shù)人員，通過(guò)觀察他們操作 DAT－560 所實(shí)現(xiàn)的精密度和結(jié)果可靠性水平，說(shuō)明全自動(dòng)碘分析儀的實(shí)用性和可靠性。方法由縣級(jí)技術(shù)人員操作全自動(dòng)碘元素分析儀( DAT－560) ，完成設(shè)備可操作性試驗(yàn)、方法特性試驗(yàn)，包括工作曲線試驗(yàn)、精密度試驗(yàn)和準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)。結(jié)果 DAT－560 檢測(cè) 0～ 300 μg /L 范圍內(nèi)尿碘，工作曲線方程 r = －0．999 7; 精密度實(shí)驗(yàn)中相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1．37% ～ 2．78%; 不同濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)平均加標(biāo)回收率在 99．1% ～ 101．9%之間，不同濃度尿樣稀釋后按稀釋倍數(shù)還原后測(cè)定值與原來(lái)定值的相對(duì)偏差在 2．36% ～4．26%之間; 30 份現(xiàn)場(chǎng)尿樣的測(cè)定結(jié)果與衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)定值比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P＞0．05) ，
3 人測(cè)同一樣本，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P＞0．05) 。結(jié)論 DAT－560 用于縣一級(jí)疾控尿碘監(jiān)測(cè)有著良好適用性、高可靠性與精確度。
關(guān)鍵詞: 尿碘; 全自動(dòng)碘分析儀; 精密度; 相對(duì)偏差
 
碘是人體內(nèi)重要的微量元素，碘缺乏對(duì)人類(lèi)最大的危害是造成兒童腦神經(jīng)發(fā)育障礙，表現(xiàn)為精神發(fā)育遲滯和不同程度的智力落后等腦發(fā)育障礙［1］。尿碘是反映人群碘營(yíng)養(yǎng)的重要指標(biāo)，是國(guó)際組織推薦的持續(xù)消除碘缺乏病標(biāo)準(zhǔn)中的監(jiān)測(cè)指標(biāo)［2］。根據(jù)《全國(guó)碘 缺乏病監(jiān)測(cè)方案》( 2016 版) 及 2020 年發(fā)布的《地方病預(yù)防控制工作規(guī)范》要求，監(jiān)測(cè)建立在縣級(jí)水平，采用 行標(biāo)法檢測(cè)重點(diǎn)人群尿碘水平，從而對(duì)縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制提出了更高的要求。砷鈰催化分光光度法需手工操作，檢測(cè)效率低，檢測(cè)人員須經(jīng)嚴(yán)格專業(yè)培訓(xùn)才可保證檢測(cè)質(zhì)量［3］。為此，有多種碘自動(dòng)化檢測(cè)儀引 入監(jiān)測(cè)［4－6］。針對(duì)這些碘自動(dòng)化分析設(shè)備所做研
究［4－6］，側(cè)重評(píng)價(jià)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)程度。本研究按 ·501· 中國(guó)地方病防治 2021 年 12 月 第 36 卷 第 6 期 Chin J Ctrl Endem Dis December 2021，Vol．36，No．6照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《GBZ /T 210．4—2008》中規(guī)定指標(biāo)，觀察縣級(jí)基層實(shí)驗(yàn)人員使用碘自動(dòng)化分析儀( DAT－560) 所能達(dá)到的技術(shù)水準(zhǔn)，以評(píng)估其適用性和可靠性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
 
 
材料與方法
1．1 測(cè)定原理
利用硫酸銨溶液消解尿液樣本，碘對(duì)砷鈰氧化反應(yīng)具有催化作用，反應(yīng)中黃色的 Ce4+ 被還原成無(wú)色的 Ce3+，碘含量越高，反應(yīng)速度越快，所剩余的 Ce4+ 則越少，控制反應(yīng)溫度和時(shí)間，比色測(cè)定體系中剩余的吸光度值。利用碘的質(zhì)量濃度與相應(yīng)測(cè)得的吸
光度值對(duì)數(shù)值的線性關(guān)系計(jì)算出碘含量［3］。
 1．2 主要儀器和試劑
長(zhǎng)沙塞克陸德醫(yī)療科技有限責(zé)任公司產(chǎn)全自動(dòng)碘元素分析儀，型號(hào) DAT－560。DAT－560法試劑盒由機(jī)器配套，實(shí)驗(yàn)用純水符合 GB/T 6682 二級(jí)水規(guī)格。
1．3 樣品
碘標(biāo)準(zhǔn)物來(lái)自國(guó)家碘參照實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的低、中、高 3 種碘濃度的人凍干尿碘標(biāo)準(zhǔn)物 2 套，尿樣來(lái)自新疆阿克蘇地區(qū)。
1．4 檢測(cè)方法學(xué)研究
由阿克蘇市疾控中心 2 名檢驗(yàn)科人員及 1 名廠家設(shè)備人員使用 DAT－560 及行標(biāo)法進(jìn)行設(shè)備可操作性試驗(yàn)、方法特性試驗(yàn)。
1．4．1 設(shè)備可操作性試驗(yàn)
選取阿克蘇地區(qū) 2 位未操作過(guò)該全自動(dòng)碘分析儀的檢驗(yàn)科人員，1 名廠家設(shè)備人員。經(jīng)過(guò) 30 min 培訓(xùn)，取新疆阿克蘇地區(qū)孕婦尿樣 20 份，每人單獨(dú)操作 1 次檢測(cè)，比較 3 人檢測(cè)結(jié)果的一致性，驗(yàn)證儀器操作的簡(jiǎn)單性。
1．4．2 工作曲線試驗(yàn)
制作碘標(biāo)準(zhǔn)系列使用溶液，濃度分別為0.0、50.0、100.0、150.0、200.0、250.0/300.0μg /L，構(gòu)建 工作曲線方程 C =a+blgA，C 為碘濃度( μg /L) ，A為測(cè)得的吸光度值。
1．4．3 精密度試驗(yàn)
采用標(biāo)準(zhǔn)物法 利用全自動(dòng)碘分析儀，測(cè)定 3 種碘濃度標(biāo)準(zhǔn)物，每批次各濃度設(shè)置 3 個(gè)
平行樣，反復(fù)檢測(cè) 3 個(gè)批次，得到每個(gè)濃度的 9 個(gè)測(cè)定結(jié)果，計(jì)算其與標(biāo)準(zhǔn)物定值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。
1．4．4 準(zhǔn)確度試驗(yàn)
①方法比對(duì)試驗(yàn): 取 30 份尿樣混勻后，分裝 2 批，共 2 種檢測(cè)方法( 標(biāo)準(zhǔn)方法、DAT－
560 法) ，比較結(jié)果。②尿樣稀釋實(shí)驗(yàn): 在標(biāo)準(zhǔn)曲線的測(cè)定范圍內(nèi)選取低、中、高 3 種碘濃度尿樣，分別用去離子水進(jìn)行 2 倍和 3 倍稀釋之后測(cè)定，計(jì)算按稀釋倍率還原的測(cè)定結(jié)果與原尿液測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差。③ 加標(biāo)回收率實(shí)驗(yàn): 在標(biāo)準(zhǔn)曲線的測(cè)定范圍內(nèi)選取低、
中、高 3 種碘濃度尿樣進(jìn)行加碘標(biāo)回收率實(shí)驗(yàn)，加碘量與尿樣含碘量相當(dāng); 每個(gè)加標(biāo)樣測(cè)定 6 次，每批平行 3 次求均值，測(cè)得回收率( Rec) 。
1．5 數(shù)據(jù)處理
應(yīng)用 SPSS 20．0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，正態(tài)性檢驗(yàn)采用 Shapiro－Wilk 檢驗(yàn)，正態(tài)分布數(shù)據(jù)使 用 t 檢驗(yàn)，偏態(tài)分布數(shù)據(jù)采取 Mann －Whitney 檢驗(yàn)和Spearman 相關(guān)性分析，P＜0．05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2 結(jié) 果
2．1 設(shè)備可操作性評(píng)估 2 名操作者分別與設(shè)備技術(shù)員檢測(cè)同一批尿樣，測(cè)定值呈偏態(tài)分布，經(jīng) Mann－Whitney 檢驗(yàn)，3 組操作者使用 DAT－560 測(cè)同一批尿 樣差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P＞0．05) 。見(jiàn)表 1  
檢測(cè)人員              平均 UIC              P5～ 95             P 值
 
疾控人員 A           256．1           183．1～ 329．0      A＆B   0．95
疾控人員 B           255．7           182．8～ 328．6      B＆C   0．90
設(shè)備技術(shù)員 C         256．5           183．9～ 329．0      C＆A   0．80

注: UIC 為尿碘濃度值; P5～ 95 描述測(cè)得( 5th－95th) 尿碘濃度值。
 
2．2 工作曲線 按操作規(guī)范使用全自動(dòng)碘分析儀檢測(cè) 0 ～ 300 μg /L 范圍內(nèi)尿碘，碘濃度與儀器測(cè)定的吸光度值 A 的自然對(duì)數(shù)值 lgA 成良好線性關(guān)系。相關(guān)系 數(shù) r = －0．9997。
2．3 精密度 采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法，所測(cè)值與標(biāo)準(zhǔn)定值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1．37% ～2．78%，高濃度較低濃度穩(wěn)定。見(jiàn)表 2。
2．4 準(zhǔn)確度
①方法比對(duì)試驗(yàn) 分別用標(biāo)準(zhǔn)方法及 DAT－560 檢測(cè) 2 組 30 份孕婦尿樣，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P＞0．05) ，Spearman 檢驗(yàn)相關(guān)系數(shù) r = 0．993。②加標(biāo)回收率低、中、高 3 種碘濃度的尿樣平均加碘回收率在 99．1% ～101．9%之間。見(jiàn)表 3。
2．5 尿樣稀釋實(shí)驗(yàn)
低、中、高濃度尿樣按稀釋倍還原后的測(cè)定結(jié)果與原尿液測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差均＜
10%。見(jiàn)表 4。
 
 
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)濃度             測(cè)定值                         均值       相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差
 
低    78.0  78.6  77.9  74.0  74.5  76.8  72.9  78.5  76.0        76.4          2.78
中  159.3  160.7  164.9  155.9  157.3  156.0  156.4  158.5  158.5   158.2      2.32
高  237.0  241.1  239.4  232.4  235.0  236.8  229.3  230.6  230.4   234.7      1.37
 
   
測(cè)定批次      尿樣碘         加碘標(biāo)       測(cè)出值         平均 Rec( %)     Rec( %)
 
高            229.1           233.0         458.7          99.1            98.5
中            139.4           134.0         279.5          103.7           104.6
低            70.5            68.3          140.2          101.9           102.0

  尿樣          尿樣原尿液        2 倍稀釋         3 倍稀釋         相對(duì)偏差( % )
 
低濃度尿樣    7.05               33.2             22.5                4.26
中濃度尿樣    139.4              71.1             45.1                2.80
高濃度尿樣    229.1             119.4             78.2                2.36

3 討 論
本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，由基層技術(shù)人員操作 DAT－560所做標(biāo)準(zhǔn)曲線方程的 r 值能達(dá)到－0．999 7，精密度實(shí)驗(yàn)中相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1．37% ～2．78%，不同濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)平均加標(biāo)回收率在 99．1% ～ 101．9%之間，不同濃度尿樣稀釋后按稀釋倍數(shù)還原后測(cè)定值與原來(lái)定值的相對(duì)
偏差在 2．36% ～ 4．26%之間; 均符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求 ( 相對(duì)標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差 ≤10%，平均加標(biāo)回收率在 95%～105%之間) ; 與廠家技術(shù)人員相比，基層實(shí)驗(yàn)人員測(cè)驗(yàn)結(jié)果的差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)意義( P ＞ 0． 05) 。與楊芳、王海燕、李衛(wèi)東等［4－6］研究結(jié)果相比較，DAT－560 精密度及準(zhǔn)確度指標(biāo)均優(yōu)于研究所用儀器。
DAT－560 的工作效率高。實(shí)際操作中，100份配套試劑盒可供足額使用，100 份手工試劑盒僅夠 80 余份測(cè)試，相較手工法，DAT－560 法更節(jié)約試劑。行標(biāo)法每天通常能檢測(cè) 100 份尿樣，而使用 DAT－560，1 d可檢測(cè)約 250 份尿樣，至少提高 2．5 倍檢測(cè)效率。 
總之，DAT－560 用于縣一級(jí)疾控尿碘監(jiān)測(cè)適用性與可靠性良好。

   此論文為2020年新疆某縣級(jí)疾控中心使用我司碘元素自動(dòng)檢測(cè)儀DAT-560得出的 實(shí)驗(yàn)結(jié)論。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中DAT-560檢測(cè)效率、操作便利性明顯優(yōu)于其他碘元素檢測(cè)設(shè)備。該設(shè)備在新疆某縣級(jí)疾控中心運(yùn)行良好，大大提升了疾控中心碘元素檢測(cè)效率，極大程度地方便了檢測(cè)人員的工作流程。
    2021年6月，塞克陸德第二代碘元素全自動(dòng)檢測(cè)儀 DAT50-SG 已上線，相較于一代設(shè)備（DAT-560），塞克陸德集中研發(fā)力量做了技術(shù)升級(jí)，在DAT-560的基礎(chǔ)上檢測(cè)效率進(jìn)一步提升，通過(guò)比色通道的升級(jí)，多線程同時(shí)作業(yè)等多種技術(shù)升級(jí)使得設(shè)備檢測(cè)更適應(yīng)省、市級(jí)疾控中心的檢測(cè)需求，每天至少可檢測(cè)樣本300份，操作便利性大大提高。
   目前第二代碘元素自動(dòng)檢測(cè)儀DAT--50SG 已廣泛應(yīng)用于各省、市級(jí)疾控中心、醫(yī)院，設(shè)備使用情況反饋良好。DAT50-SG以更高效的檢測(cè)效率和操作便利性贏得了市場(chǎng)的青睞。 
   塞克陸德自主研發(fā)生產(chǎn)的血碘檢測(cè)儀即將上線，血碘檢測(cè)儀填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)血碘檢測(cè)方式的空白，以更準(zhǔn)確和便捷的科學(xué)測(cè)碘方式服務(wù)于各大疾控、醫(yī)院。