我國藥包材政策法規(guī)及管理發(fā)展變革歷程要點梳理

藥包材，即直接接觸藥品包裝材料和容器，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。中國藥典2015年版及2020年版凡例均規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

我國藥包材相關(guān)法規(guī)最早可追溯到1980年發(fā)布的《藥品包裝管理辦法》（試行），對藥包材生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理。自2000年至2016年期間，實施注冊證制度。2016年8月9日，總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)，自發(fā)布日起，采用關(guān)聯(lián)審評審批制度。
 

階段	藥包材政策法規(guī)	要點
生產(chǎn)許可	《藥品包裝管理辦法》（試行）	對藥包材生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理。
注冊證	2000年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號）實施	規(guī)定藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》或《進口藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)或使用。
	2002年8月4日，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》	為藥包材注冊證管理制度確立了法律依據(jù)。
	2004年7月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）實施	明確由國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材實行注冊審批制度，要求企業(yè)在提交申請資料時提供“與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究材料”
關(guān)聯(lián)審評審批	2016年8月9日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)	自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。
	2017年11月30日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》。	取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
	2019年7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）	明確了藥包材的登記、管理及登記資料要求。
	2019年8月27日，《中華人民共和國藥品管理法》	確立了藥包材關(guān)聯(lián)審評制度的法律依據(jù)。