國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于藥品包裝材料的分類(lèi)規(guī)定
瀏覽次數(shù):4945 發(fā)布日期:2022-8-4
來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
藥品包裝材料的分類(lèi),在我國(guó)藥包材監(jiān)管的不同歷史階段,有不同的定義。
1. 2000年10月1日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)(局令第21號(hào)),將藥包材按使用方式分為I/II/III三類(lèi):
I類(lèi):直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
II類(lèi):直接接觸藥品,但便于清洗,在實(shí)際使用過(guò)程中,經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
III類(lèi):Ⅰ、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
2. 2004年7月20日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號(hào)),明確以下類(lèi)別藥包材產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理:
一、輸液瓶(袋、膜及配件);
二、安瓿;
三、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋);
四、藥用膠塞;
五、藥用預(yù)灌封注射器;
六、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管);
七、藥用硬片(膜);
八、藥用鋁箔;
九、藥用軟膏管(盒);
十、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門(mén)、罐、筒);
十一、藥用干燥劑。
3. 2019年7月16日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019年第56號(hào)),明確了實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)的劑型與包裝系統(tǒng)的類(lèi)別:
制劑類(lèi)別 |
劑型 |
包裝系統(tǒng) |
包裝組件 |
經(jīng)口鼻吸入制劑 |
氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑 |
吸入制劑密閉系統(tǒng) |
罐(筒)、閥門(mén) |
注射制劑 |
小容量注射劑 |
預(yù)灌封注射劑密閉系統(tǒng) |
針筒(塑料、玻璃)、注射鋼針(或者魯爾錐頭)、活塞 |
筆式注射器密閉系統(tǒng) |
卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋 |
抗生素玻璃瓶密閉系統(tǒng) |
玻璃瓶、膠塞、鋁蓋(或者鋁塑組合蓋) |
玻璃安瓿
塑料安瓿 |
|
大容量注射劑 |
玻璃瓶密閉系統(tǒng) |
玻璃瓶、膠塞、鋁蓋(鋁塑組合蓋) |
軟袋密閉系統(tǒng) |
多層共擠輸液膜、塑料組合蓋、膠塞、接口 |
塑料瓶密閉系統(tǒng) |
塑料瓶、塑料組合蓋 |
沖洗液、腹膜透析液、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液等 |
軟袋密閉系統(tǒng) |
輸液膜、塑料組合蓋或者其他輸注配件 |
眼用制劑 |
眼用液體制劑 |
塑料瓶密閉系統(tǒng) |
|
其他眼用制劑,如眼膏劑等 |
眼膏劑管系統(tǒng) |
軟膏管、蓋、墊片 |
透皮制劑 |
貼劑 |
透皮制劑包裝系統(tǒng) |
基材、格拉辛紙+復(fù)合膜 |
口服制劑 |
口服固體制劑 |
塑料瓶系統(tǒng)、
玻璃瓶系統(tǒng) |
|
復(fù)合膜袋 |
復(fù)合膜 |
中藥球殼 |
|
泡罩包裝系統(tǒng) |
泡罩材料、易穿刺膜 |
口服液體制劑 |
塑料瓶系統(tǒng)、
玻璃瓶系統(tǒng) |
瓶身、瓶蓋、墊片 |
外用制劑 |
氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑 |
外用制劑密閉系統(tǒng) |
罐(筒)、閥門(mén) |
軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑 |
外用制劑包裝系統(tǒng) |
|
藥用干燥劑 |
|
其他 |
|